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如果药品在再注册之前发生了变更，现在省局的药品再注册是否需要提交批件的附件就是工艺变更这些资料呢？（比如CDE的工艺信息表之类的东西）？
当前现行版的工艺信息表是要的，其他的变更的资料，研究数据什么的不用，只需要汇总一下这个周期做了哪些变更以及结果。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:50:13 -
我司在研的原料药，前期研发和工艺验证批生产时的工艺中不含微粉化工艺，现因制剂客户工艺中对原料药粒径要求，需要在现有原料药生产工艺中增加微粉化操作。目前该品种已完成原有工艺的三批工艺验证、质量研究及稳定性6月的考察，暂未向CDE申报。本次如果增加气流粉碎微粉化操作，采用之前验证的三批原料药，按照开发好的粉碎工艺参数对微粉化工艺步骤进行补充验证，并对微粉化前后产品的关键质量指标进行对比研究和稳定性对比研究，等微粉化样品稳定性6个月后进行申报，请问是否可行？根据前期小试研究结果，微粉化后的产品质量标准可能会发生
建议通过申请人之窗咨询CDE。根据描述，采用之前验证的三批原料药，按照开发好的粉碎工艺参数对微粉化工艺步骤进行补充验证，并对微粉化前后产品的关键质量指标进行对比研究和稳定性对比研究，等微粉化样品稳定性
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:59:16 -
药典委发邮件给我们确认通用名核准信息后，是不是这个通用名就正式成立了，后续药典委还会公示或发正式函给企业么？我们体系内变更通用名在什么阶段合适呢？如果有正式函的话，我们准备就在正式函件之后，没有的话，就等CDE发补阶段。
《药品注册管理办法》中规定“药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请”；《药品通用名称核准工作程序》中规定“药典委负责将核准结果发送药品审评中心，并抄送申请人”。如果
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:55 -
申请表无变化，是否补正时在提交申请表？
内容没变化，核对码也没变化，不用在补正的时候交申请表，补正通知书也不用交。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:26 -
受理后的供核查用光盘，是用药品业务应用系统的光盘盒封面，还是申请人之窗的资料提交网络预约里面的光盘盒封面？
申请人之窗。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:58:09 -
原辅包资质里不放疯牛病声明会影响受理吗？
都要放，我们刚被发补。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:57:54 -
如果申请撤审，需要提交什么资料？
写一个申请撤回的公函，给项目管理员发一封邮件，同时在申请人之窗提交公文，应该就可以了。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:57:39 -
对于临床试验登记不可更新项的修改，是点击附图申请修改流程，上传申请修改证明性文件，等待审核后，才可以修改吗？一般申请修改后审核需要多长时间，一般能通过审核吗？
直接改，改了提交，去年是这样的。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:57:23 -
受托方的《药品生产许可证》C证上载明的委托生产有效期已过期，但药品却在新报审评中，还未发补，是否需要重新办理C证？还是可以获批后再办理？
需要重新办理C证，获批前需要提交最新版本持有人和受托生产企业的纸质文件方可获批。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:56:48 -
生产用物料的英文COA和TSE声明，需要翻译成中文附上吗？如果翻译的话，需要找第三方资质的翻译公司还是自己公司内部翻译就行？
我们是自己翻译的，附在英文前边。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:56:22
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