大家好，请问一下，报IND的时候，用的原料药工艺是A，做临床时，用的原料药工艺是B，这样可以吗？获得临床批件后到实施临床前，通过什么途径实施变更？

粒度文件要求按ICH M4,80号文中的概要部分按M1要求提供，按80号文格式撰写资料，适合原料药/制剂首次注册申请？有没有法规 来源呢？

44号文规定

像这种预填充，药械组合的，企业明确肯定是按药品管理，是不是也还必须在申报前去申请属性界定，得到回复后要附在资料里的？

不需要，这种是基本有监管共识的

请教个问题：已上市生物制品新增适应症，在用法、用量不变的情况下，申报资料药学部分是需要完全按照新药形式书写全部内容，还是只需要提供毒理批和临床批的生产和检验信息即可。原注册材料不是按照CTD格式书写，而且是很久很久以前申报的。

刚发了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》。

请教老师：有Pre-IND的申报资料清单吗？

Application Form Cover letter Meeting request 如果有代理机构还需要委任书，供参考。

请问：一致性评价批准后多久还可以用旧包装啊

这个正常情况是立即执行的，你这个需要跟地方省局申请也是可以，至于多久就看你沟通情况了

请问，有预灌封装置的药品，申报需要做界定吗

预灌封的按药品管理

请教各位，生物药在报美国IND的时候，需要提供生产批记录扫描件吗？

需要的。

办理生产许可证按巜注册管理办法》和《生产监督管理办法》，应静态，具有生产能力，有许可证才能注册品种，可以不需工艺验证？各省药监局观点？

不需要工艺验证，具有生产能力，是指你的质量体系和文件系统已经基本建立，人员基本配备，硬件设施满足生产要求，经过合适的确认

请教个问题：SANOFI CHIMIE是赛诺菲么？

是赛诺菲的旗下公司，位于法国。https://www.sanofi.com/en/our-responsibility/sanofi-global-privacy-policy/list-of-san