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食品级国家标准那里能查？
食品伙伴网，http://down.foodmate.net/
Big
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2022-11-11 15:12:39 -
:类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据应该放在 M4 资料的那一部分?
4 类仿制药申报中，自研制剂与参比制剂的药学对比研究数据一般放在 3.2.P.5 的标准制
定依据下边。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:12:30 -
请问：现在原料药登记时还需要提交上市后前三批工艺验证的承诺书吗？
这个还是要简单承诺一下的
aria
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2022-11-11 15:12:25 -
BE备案也需要生产许可证上有该品种啊？我看BE备案信息表上有这么一个：
上面不是写了若没有可以不写吗？我这种没产生许可证的，BE照样做啊。
Big
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2022-11-11 15:12:21 -
申报上市需要做工艺验证吗？
肯定要。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:59 -
请问，CDE官网辅料备案中，进口辅料中，企业名称有好几个，是把生产和代理商都放在一起了吗
进口辅料，通常中间的名称是生产企业，第一个名称是持证商，第二个是生产企业，第三个是国内代理或子公司。进口辅料的企业信息还会变化，申报前还是需要再到公示平台核对一下。
中间第2个一般是生产企业，但之前
Big
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2022-11-11 15:11:45 -
原料药 dmf 登记的可以多个 CMO 吗？
国外可以，国内不是很清楚哈。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:36 -
请问委托生产，受托方委托MAH对成品进行检验，可以吗？或者部分项目委托MAH检验呢？
直接委托生产，持有人检验。咋还委托出去又委托回来了。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:11:29 -
制剂的原辅料控制原料部分写在 S4 还是 P4 呢？
A1:只是制剂报补充申请的话，放在 P4 即可。
A2:按最新的 M4 结构，原料药是 S1-S7。P4 是辅料。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:11:19 -
各位大神，求助：原料药用的外包材（复合膜）也需要登记的吧？如果用没有登记的可以吗？
可以，但需要在原料药申报资料中增加外包材（复合膜）的申报资料，必须的。
aria
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2022-11-11 15:11:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
