请教各位老师，仿制药4类和一致性评价，申报过程有啥主要区别吗？

填的注册申请表不一样；审评收费和审评时限不一样，资料格式不一样，药学研究差不多，一致性评价的可能没有参比 4类肯定是有的，一个是新仿制 一个是已上市变更

最大日剂量为8mg的制剂，其未知杂质限度应为？？怎么算？ 某制剂的最大日剂量为20mg，无安全数据的已知杂质应为？怎么算？

请教一下各位，国家局说明书标签管理系统现在还可以进入，还能用吗？有了解的吗？谢谢！

早就不能进了，按国家注册管理办法处理。

制剂使用的原料药不登记，提供供货协议和发票，能被受理吗？

也可以。有登记证明的，提供登记证明，没有的话，那就提供合同、发票等等。法规也是这么要求的。 法规名称：国家药监局药审中心关于发布《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告（2020 年第 6 号）

请问原料药备案的话，是先网上填写？然后有了受理号？

网上填，提交后就有受理号了

问一下各位老师，FDA官方培训的官方网址在哪里？怎么检索？最近正在培训DMF。

https://sbiaevents.com/dmf2021/?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

各位同行，请教一下：如仿制药，公布的参比制剂为1g，且临床用法1g-2g/次，而国内现有规格均为0.5g，医保规格也为0.5g。这种情况能仿制0.5g吗？谢谢。

按照法规，这个要按三类化药申报，而且要申报参比制剂

请问一下申报制剂 3.2.P 里面没有原料控制这一项了，是否需要将 3.2.S 中的原料控制板块就在模块 3 里面？

原料部分放在 3.2.S 中相应目录下。（FDA 申报一直就是这么要求），M3 国内跟国外没有区别。

请问各位老师，根据最新申报资料整理格式体例要求，不同模块(M1~M5)项目封面中研究机构名称和原始资料保存地点处是否可统一写申请人单位？

要按实际情况写。 比如某 A 公司，申报的品种要做临床，但自己没能力做，要委托委托 CRO 做。那原始资料肯定是在 CRO 或临床机构、医院，这样肯定不能写申请人单位 A。 如果 A 公司既能研发

各位老师，关于药品注册申请表形式审查里要求：各机构应当由其法人或者授权人签名、加盖机头公章，大家是这样申请的吗？我们委托研究机构是省所。

这是填报说明里的，供参考。