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非临床研究用国外数据，GLP 证明怎么提供？
国外有GLP认证的
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:16:43 -
各位老师，报质量标准变更的补充申请，需要准备核查用光盘和附件1-5吗？研制情况信息表、生产情况信息表等
这个里面说是要的，我们发补没交过光盘，其他都交了
Big
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2022-11-11 15:16:39 -
我们一个品种要注册现场核查，品种基本信息里是否需要现场抽样，系统显示的是否，意思是不需要动态吗？
我们年前也有一个现场核查，动态5天，抽样那里写的"否"。核查中心问我们要了排产计划，然后把任务分配到省局，核查的时间由企业和省局商量之后报核查中心，由他们确定。核查申请表上让选时间，但还要根据省局的核
Big
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2022-11-11 15:16:16 -
1 类新药申报临床，必须要做一批 GMP 临床批才能申报吗？
A1：是的。2020 年 11 月份 有个创新药共性问题相关技术要求有提到。
A2：1 类新药申报临床，需在符合 GMP 条件下生产临床批，并且资料里要提供临床样品在符合 GMP 条件下制备的声明。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:16:08 -
查询FDA 药物专利 最晚专利截止日期2021.08.15为什么国内在2017年-2021年多家获批呢？
是否侵犯别人的专利，注册资料里企业已有声明，企业自行负责，药监局可不管。
Big
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2022-11-11 15:15:53 -
请问现在 1.3.8.2 专利信息及证明性文件现在是指提供在国家局填写的专利声明吗？
线上填写了直接打印。填注册申请表里就有。上市申请那个注册表，国家局的，里面会让你选分类，然后生成一张表，要打印盖章
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:15:40 -
请教个问题，药物研发过程中，什么阶段应该起草质量标准呢，什么阶段要定稿质量标准？
这要看你是什么类型产品研发了，如果是新药，在毒理学研究之前就应该起草相应的质量标准。如果是仿制药，小试阶段就要开始起草。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:15:35 -
请教大家，最近批准的化药的批件中是否包含注册标准之外的其他标准（如，货架标准 or放行标准)?
放行标准是企业内部标准，货架标准是最后批准的标准。
aria
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2022-11-11 15:15:30 -
请教各位老师，做国际注册，质量标准和分析方法必须要跟该国的药典分析方法完全一致吗？如果不一致做了完整的分析方法验证，可以被接受吗？
可以啊，如与注册国药典分析方法一致，做确认就行了。如不一致，做全验证
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:15:02 -
老师好，请教一个问题，中国去FDA注册的行政要求有哪些，或者相关资料？
看fda的guidance，ANDA content and format就好啦。
Big
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2022-11-11 15:14:44
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
