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请问如果是国外一种改良剂型的药，国外已经上市，那么他就属于5类注册，5类的话，需要做什么临床试验呢？请问有什么文件参考吗？
国外已经上市，属于5类注册，分为2种
1、国外已上市，国内未上市 口服制剂耐受（PK）+BE+验证，参考他喷他多片剂 ；注射剂 耐受（PK）+验证；
2、国外已上市，国内上市同API的其他剂型 P
Big
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2022-11-11 15:18:07 -
各位好，我想和问一下有哪位朋友交过生物制品，创新药的IND申请吗？在这个阶段需要提交生物制品制造及检定规程和质量标准的药典格式文件吗？
有一个生物制品质检规程的征求意见稿，按照那个模板先拟个草案版的就行。
Big
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2022-11-11 15:18:05 -
未选用登记原辅包，审评是要求关联审评吗？
A1：选用未登记的原辅包，制剂递交申报资料时，需要将原辅包的相关资料纳入制剂申报资料中。
A2：有登记号就可以，制剂审评的时候会一并审评。类似美国的 DMF
注册圈-依依
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2022-11-11 15:18:01 -
老师们，与药品直接接触的包装系统，需要提供哪些证明性材料呢？外文证明性材料都需要进行翻译吗
要翻译的
aria
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2022-11-11 15:17:49 -
上市后变更补充申请要写 1.3.6？
补充申请不是按 M1-M5 来写的，1-8号资料整理
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:17:17 -
老师们 注射剂 不同包装规格和包装系统，但是内容物和给药量是一样的 需要分别作临床试验么？
不需要
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:17:11 -
请教下各位老师：我们有一个注射剂在生产过程中需要充氮控制残氧量，那么我们在稳定性期间需要考察残氧量吗？
稳定性试验前后测试一下
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:16:59 -
请教各位老师，药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，专利声明， 1是在申报的时候就要上传相关资料吗？ 2平台上次信息包括专利声明、相关权利要求对比表，仿制药技术方案及相关技术资料是指什么呢？这四个文件都需要上传吗？
填注册申请表时要填专利信息 还得传专利声明 不然申请表申报不了。第二个问题（试行）里面已经解释的很明白了。第六条 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开
Big
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2022-11-11 15:16:59 -
请教各位老师一个问题，FDA上市的药品，想知道持证商的注册地址，现在在FDA Drug Establishments Current Registration Site检索到两个地址，不知道确切的是哪个，大家有什么好办法吗？
查dailymed看说明书上的地址。他这两个都注册了啊，一个地址是做分析的，一个是做分析和生产的。你想查的是什么的地址。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:16:46 -
这个可以直接写不适用吗？
我们目前有这样申报的，也是受理了。
aria
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2022-11-11 15:16:45
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
