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请教一个问题，涉及到临床实验的产品，它的包材相容性研究应在什么时候开展啊？
申报上市前做
aria
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2022-11-11 15:19:15 -
有一个原料药，在药智网中查询2016-2017年间多家以3.1类注册申报且状态为“制证完毕-已发批件”，但是为什么CDE官网无论是API备案里面还是上市药品目录集中均查询不到这个信息呢？
“制证完毕-已发批件”不一定是批准上市。
Big
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2022-11-11 15:19:12 -
请教下各位老师，目前申报的非沙坦、替丁类产品，大家进行亚硝胺类杂质评估或研究了吗？
要啊
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:19:07 -
小分子原料药委托生产的话，申报企业(研发企业）可以作为持有人吗？
A1：原料药不允许委托生产
A2：商业协议约束吧
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:19:00 -
各位老师，请教一下，最近报的仿制药，按照M4整理申报资料，原辅包证明性文件这一块，有试过只放使用授权书。供应商审计报告、质量协议这些都没放的吗？
我们都放了，授权，合成路线，合同，发票，厂家COA，审计，质量协议，能放的都放。
Big
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2022-11-11 15:18:59 -
请教各位大咖，报美国的仿药需要递交DSUR么
不用 但仿制药上市后，需要递交annual report
aria
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2022-11-11 15:18:38 -
请教大家一下：参比制剂的规格和适应症数量和国内已上市多年的制剂不一致，仿制时候，可以按国内的规格和适应症报吗？如果这么报需不需要做临床实验啊？（注射剂）
正常，仿制是仿原研，不管三类还是四类
aria
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2022-11-11 15:18:37 -
向各们老师咨询一个问题，现有原料药备案标识是A，为2019年国家局自动释放的A，我们没有邮寄登记资料，现在打算对该原料药进行变更，我们是应该先提交登记资料，还是可以直接报变更？
目前业内有两种提交方式正被官方接受：①企业提交重大变更，在提交资料时，提交两个光盘，即基线资料和变更研究资料；②与制剂新关联申报或与制剂关联重大变更, cde现在不接受直接递交的基线资料
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:18:28 -
对照药不用包括 CMC 的参比制剂吗？
对照药包括参比制剂，对照药可以是安慰剂、可以是市售制剂、参比制剂。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:18:23 -
请教一下，像这种国内1999年和2006年批准的，也无从证明其临床安全性有效性，我如果要仿制的话，怎么遴选参比制剂？
很明显，不鼓励再报仿制药了，或许可以从改良入手
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:18:14
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