API按M4递交的话，80号文里要求的“立题目的与依据”和“自评估报告”还需要交吗？

不用了，就按M4的。可以在说明函中将这2个揉在里面。

各位老师，请教个问题：包衣片剂，在配制包衣液的时候加入了异丙醇和二氯甲烷，那生产出来的包衣成品是否要检测异丙醇和二氯甲烷呢？

需要，按照每日最多吃几片和溶剂的限度折算限度 不能大于ich规定的该溶剂的pde值

有一致性评价或4类申报时，将原研没有的适应症或用法用量删除了的吗？

CDE更新的常见一般性技术问题解答。

请问大家申报资料里面提供的辅料的质量标准都要写成药典格式的吗？

是啊，药典格式。

请问最近有老师用新的申请表申请上市吗？申请表中的原/辅料/包材来源这一项中的受理号可以不填吗？以前的旧表也没要求要填原辅包的受理号啊

可以不填

生物制品没有标准品，在报上市时，自制的参比品需要送中检院标定或备案吗？

根据药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）20200701 理论上是要的。 没有实战经验

各位老师：像包衣液有过量投入的情况，是否需要在生产工艺信息表中体现？ 不是所有片剂的包衣液配置都存在过量的情况吗

包衣液那不是过量投入 那叫多配 到了增重目标范围就停止包衣 处方表里面按照处方量写 备注下包衣增重范围

有一款国产自研已批准的2类新药尚未进入上市药品目录集，目前也未有相关参比制剂信息，想做这类产品如何定义注册分类呢？

得按仿制4类报吧

各位老师，请教，方法转移方案与报告撰写的主体是生产还是研发？

报产前的沟通交流会议是必须申请还是可以不申请，有什么建议吗？

A1：沟通交流一般不强制，但是说是原则上需要沟通，建议沟通 ，如果不沟通的话不知道受理老师那里能不能通过。可以打电话咨询一下业务管理处。他们受理的时候有一套自己的标准。 A2：创新药关键阶段比如