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提交沟通会议申请后,CDE老师邮件反馈药学资料少，有经验的战友们请问应该递交整套药学资料吗？
我觉得还是要看你们提问了什么把
如果你们提问的问题很大，但是支持性资料少，老师可能就很难下判断
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:22:33 -
细胞产品国外购买的物料，没有原辅包登记，需要提供什么资料？
没有登记的话应该是提供发票和合同吧
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:22:26 -
请问下，报临床要求提供新药I期相关资料，那请问３类药报临床也需要提供这些资料么？
模块2提供参比制剂的临床综述就可以了
Big
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2022-11-11 15:22:23 -
各位老师好 有个问题想请教下：欧洲客户的制剂已被官方获批，如果想要增加原料药的第二供应商，这个第二供应商的原料药标准是不是必须与其注册的第一供应商的原料药标准一致？或者说任一检测项目的标准范围至少不能宽于第一供应商的标准？
我的理解，站在制剂角度，制剂工厂对2家API的内控进厂质量标准（也就是申报资料里的API标准）应该是完全一致。但是2家API自己的标准，或者内控标准，是另一回事。
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:22:04 -
各位老师好，想咨询一下粒度测定法-干法系统，测定方法学验证仅做分散压力、进样速度和精密度可以吗？准确度是不是只在湿法系统时做？非常感谢！
可以，耐用性要做一下，分散压力的选择（压力滴定）要做
我来给你解释下为什么要做，干法是气把原料药吹进去，然后在仪器里面分散，但是气流太大，原料药会和仪器内壁碰撞，可能会把原料药打碎，所以要找一个平衡
aria
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2022-11-11 15:21:42 -
老师们 ，请问原料药发补资料准备按照哪个文件准备啊？
逐条回复，具体内容的相关要求跟注册资料一样
Big
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2022-11-11 15:21:33 -
中美双报IND时，美国IND临床用药样品标签有什么要求？必须是英文的吗？
应该是要的，FDA有一个文件里面对研究用标签提出了一些要求，需要遵守
注册圈-团子
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2022-11-11 15:21:21 -
请问一下各位老师，注册申报必须是原辅料包材都登记备案取得登记号后才能申报吗，还是审评开始前登记备案就可以啊
这个问题补充一下最新要求：
制剂申报涉及到原料关联的，需要先受理（注意：原来只要登记号，现在要受理！）原料，然后制剂才能受理
已有因此补正的案例了！
Big
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2022-11-11 15:21:20 -
各位老师，请教个问题：我们公司主要做医药高级中间体的，如果想做原料药的话，以前的很多中间体数据不太完善，能不能直接重新做几批中间体，然后做成原料药，专用于申报注册。以前系统里的其他中间体数据会影响到最后的研制现场核查吗？谢谢
觉得你这个不行，
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:21:19 -
各位老师，那我请教下，我现在申报三期临床，我可以用总公司的名义，直接去申报嘛？我现在已经在临床平台上修改过申请人的名称了
阔以
aria
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2022-11-11 15:21:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
