临床3期进行中，可以做sponsor申办方的转移吗？

应该可以，在那个临床登记平台可以看到允许转让

像这种与申报品种不适用的文件，是在目录里面体现一下就行，还是需要每个文件单独列出（文件内容标明不适用）？谢谢大家！我是目录里面体现了不适用，粒文件都没有做，不知是否合适

我目录和文件都体现了的，这样电子版看起来，才不会缺少粒度文件 里面简单一句话，说不适用得理由，备注也注明不适用

请教一下，是不是分析方法验证的图谱是不是放到每一个验证报告里？

我们是这样的。

这个问题大家帮看下

按照文件，登记人应该主动修改，实际上状态I的CDE不接受

如果是CDMO去生产的，这边的生产商写CDMO还是写甲方啊？

CDMO

模块1的文件是做成一个word文件，还是分开做成11个word呢？

纸质递交的话，无所谓。从打印装订的角度来讲，做成一个更方便

各位，3.2.P.6 对照品/标准品，应提供哪方面的信息啊？

纸版资料模块一只需要一个大封皮就可以吗？

不分册都装订在一起就可以。

各位老师，IND阶段 3.2.R区域性信息，这个怎么理解，需要提供哪些材料吗？

供参考

有些物料没有做内部检验，凭厂家检验报告做放行的，需要写该物料的质量标准规程吗？

我觉得应该是要的