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各位老师好，请问药品研发与技术审评沟通交流申请是否递交电子咨询申请就行了？
是的~
Big
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2022-11-11 15:27:13 -
申请沟通交流需要把模块一到模块五的所有资料都提交吗？
不需要，一般是提交PPT，看申请沟通交流管理办法
Big
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2022-11-11 15:27:06 -
单独审评原料药和关联审评原料药，都是在登记后就收费吗？都是给原料厂家直接开缴费通知吗
是的
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:26:56 -
境外5.1化学新药NDA、1.3.6研发信息表…现场主文件之类的CDE有可能抽查吗？会现场检查吗？
报生产的极有可能
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:26:50 -
我公司持有产品A（小容量注射剂）2ml:0.1g和2ml:0.25g药品批准文号，一致性评价申报已受理。现增加参比制剂已有规格4ml:0.5g和4ml:1g，并按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》开展研究。 请问：①对于新增加规格4ml:0.5g和4ml:1g申报增规合并一致性评价时，4ml:0.5g和4ml:1g是否均属于处方变更？ 我公司目前已做规格2ml:0.25g产品A安全性试验（符合GLP要求的溶血与致凝聚、主动全身过敏、肌肉刺激、血管刺激）。 请问：②对于新增加规格4ml:
4月刚报一个一致性+增规，被CDE全部按一致性评价处理，安全性试验只做了高浓度规格。供参考。但我这个是同时申报，看你的问题，是不同时。
aria
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2022-11-11 15:26:42 -
临床III期制剂和临床III期花药重大变更是做BE还是做BA？做BA要是不等效需要调整剂量吗？
能问出这样的问题，这个企业的心也是够大的了，这个应该是在申报临床前就应该制定好的，应该由临床研究策略的总设计师来回答的，或者企业的临床医学部来回答。简单说一下，如果3期临床试验应完成并取得了预期研究结
Big
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2022-11-11 15:26:26 -
各位同行，前几天我问的那个补正问题，不是因为小章节递交，而是因为不侵权声明不符合要求（最后一句话不能说不侵犯上述任何他人的专利），还有就是内包材的使用授权书没有放在1.3.8.1中，其实，我们前一个品种也是这么递交的，但没有因为这两个问题补正
最好加 “ 如果发生专利侵权行为，我们承担全部法律责任”
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:26:14 -
对于联合用药，药学方面未发生变更。药学资料是否可免于提交？或写个总结或参见IND补充申请资料呢？这个尺度如何把握？
联合用药不在注册管理范畴。
北风吹丶
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2022-11-11 15:26:02 -
CDE这个CPP的说明是啥意思？没看懂，太绕了……
不是说的出口吗 出口需要CPP吧 我理解的是出口其他国家的（除FDA）但是在FDA注册的就不提供CPP了，如果没在FDA注册是可以申请CPP的
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:25:42 -
类新药申报临床，必须要做一批GMP临床批才能申报吗？
CMP条件下
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:25:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
