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如果一个药品有专利问题，是否会对CDE下发批件有影响，是否会在专利到期以后才发放批件呢？
按照申请人作出的专利声明，可以正常发批件，比如专利到期后上市销售的声明。会在你的批件中体现的备注提交了**专利声明。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:45 -
注射液品种，如果药液浓度相同，想灌装成2个不同的装量，比如1ml，2ml，这种情况的是否可以配制一批配液，分两个不同的装量灌装，即批记录从配液到灌装前是一份，从灌装开始分开体现，这样是否可以？
我们是粉针剂，混粉用一批，分装不同规格，是可以的。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:23 -
根据CDE发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，对【贮藏】温度书写规范，要与长期稳定性试验条件进行匹配。长期是25度，贮藏温度书写要求不超过25度，长期是30度，贮藏温度书写要求不超过30度。对于早期批准的品种，当时的长期试验条件是25度，贮藏的要求是常温（10-30度）。现在进行某项变更，要开展稳定性试验，长期是进行25度，还是30度？ CDE对新产品的批准，现在严格按照这个指南来执行吗？
我们产品要求常温储存，以前长期以前按25度，现在改成30度了。我们省局培训时有提到要按严格的温度来考察，25度没有涵盖储存中全部温度，没有代表性。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:05 -
生物BLA上市申请时需要三批制剂进行工艺验证，原料也需要进行工艺验证吗？
必须做工艺验证，因为原料和制剂是一个不可分割的整体，必须完成连续三批的商业化工艺验证。首先能生产出稳定合格的原料药，再用这些工艺生产出稳定合格的制剂。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:46 -
原料药印度注册只有3个月的稳定性数据会影响受理吗？
受理没问题，不过审评过程中可能会要求更多的。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:28 -
进口产品的药品追溯码是在保税区印刷还是在国外生产厂家出厂前印刷？
都可以。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:10 -
参比处方中有盐酸和氢氧化钠，仿制药工艺验证时无需调节ph，没有用到，申报时处方中会直接删去吗？
我们是写上了，工艺核准老师也没说删除。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:52 -
a、b两个公司存在药品技术转让，研发主体都是b，a公司想做申请人，在pre-IND阶段，是否需要递交两个公司的关系证明，比如技术转让合同或者一个关系的说明？
合同就可以，在说明函中提一下也可以。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:30 -
发补通知要求进行注册检验，现在已取得省所注册检验接收通知；在发补资料网络递交后，申请人之窗显示异常资料，缺少检验部门复核报告，但现在省所还未完成注册检验，所以暂时没有复核报告，现在资料已完成登记等待中心接收中，这个是否会影响到后续资料受理？
不会影响后续资料受理，但没有收到报告，不开始审评计时。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:51:10 -
在美国药品注册申报，IND阶段一定要找一个美国的注册代理人来进行对接吗？申请人可以直接递交FDA吗？
不一定，如果申请主体为国内公司，有美国分公司，可以填美国分公司的联系人，申请填表1571的时候，一定要有一个美国境内联系人。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:50:35
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