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各位大佬，请教个上市后变更的问题哈请问产品获批后，可以把原本是两个API的无菌混粉变更为分别买2个API、原制剂工艺前增加无菌混合吗？
研究上允许，但是预计是一个重大变更
Big
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2022-11-11 15:30:18 -
原料药必须按照M4格式报吗？是否可以按照80号文或者M4?
M4格式和框架，80号文的技术要求
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:30:15 -
请问各位老师：瓶装，盖子旋紧，扭矩合格范围有国家标准吗？
有，YBB0012202-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准。
Big
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2022-11-11 15:30:13 -
装订时注册申请表也装订进去吗？还是装进去一份再额外准备单独的申请表？
单独。
JK
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2022-11-11 15:29:51 -
请教各位老师，3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？
你要不要问下CDE的老师，我之前问的是可以，但我们总监说是高风险。
Big
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2022-11-11 15:29:48 -
M4 模块一1.1中的目录是需要额外准备全套目录吗
说1.1就是指模块一的目录
aria
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2022-11-11 15:29:32 -
各位大佬，请教个问题，大家最近有用过NMPA申报吗？未受理品种（制剂）的补正通知在哪里查看，老师电话说在系统里面有，但是没有找到，谢谢！
药品业务系统。
Big
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2022-11-11 15:29:05 -
仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？
不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:28:57 -
请教一下大家：4类化药的原料药申报资料，3.2.S.2.6的这个《工艺研究数据汇总表》，什么样的批次需要列进来呢？小试批次需不需要都统计进来呢（目前我们的小试做了上百批了）。
我一般把定下工艺后做的3批小试验证放进去的。
aria
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2022-11-11 15:28:06 -
请教老师 1.8.3风险管理计划是在上市申请时所有药（包括仿制药和新药）都需要提交的吗？
新药必须交，仿制药不是很明确我们现在都提交了
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:27:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
