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请教一下，注射液的密封性试验是不是至少要用两种方法啊？
是的，因为现在方法基本达不到0.1~0.3的最大允许泄漏限度，通常需要将拟商业用的方法和微生物侵入法做灵敏度对比
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:23 -
请问各位，进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以
法规上看，可不登记，但必须按要求提供登记资料。无实际经验，供参考。
CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
290190715，国家药监局关于进
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:05 -
大家好，我想问一下，化药3类与4类，哪些药品需要BE，哪些需要做临床
一般3类要验证性临床，4类BE，普通注射剂不用做BE，还有些高溶高渗的不用，要具体问题具体分析啊
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:32:43 -
早上好老师们。请问下已登记的原料药发生重大变更，变更的研究资料，以什么形式提交？也就是后续的申报程序？
CDE填写一个原料药的变更登记表
aria
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2022-11-11 15:32:42 -
请教各位老师，3类或者4类口服溶液的仿制药，在浓度一致的前提下，装量可以不一致吗？
你要不要问下CDE的老师，我之前问的是可以，但我们总监说是高风险。
Big
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2022-11-11 15:32:35 -
进口包材申报前不用先做3批注册检验，提交检验报告吗？
具体资料，需要按照国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2药包材登记资料要求（试行），准备与提供。
Big
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2022-11-11 15:32:20 -
各位老师，请教个问题：模块1的1.3.3产品质量标准，是附药典格式的质量标准还是附内部生效的质量标准（含批准签字页）
药典格式，企业内部的从来不要求提供
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:32:19 -
请教各位，新药的药物刺激性、过敏性、溶血性这部分研究应该放在CTD格式 模块四的具体哪个部分？
刺激性可以放在4.2.3.6 局部耐受性，另外两个可以放在4.2.3.7 其他毒性研究
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:31:49 -
各位老师，请教个问题。原料药上市备案登记，原料药所用包材入厂内控标准必须与国家标准或者所购买厂家标准一致吗？如果有项目自身不具备检测条件，如果解决呢？麻烦给予指导啦
可以委托检验或者引用供应商报告数据
aria
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2022-11-11 15:31:02 -
申报临床不是默认60个工作日吗？还要核查？
一般不得核查吧。我记得是有因核查
注册圈-依依
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2022-11-11 15:30:53
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