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请教一下各位，目前在申报IND，是儿童用的化药，模块一的说明书是按照哪个指导原则来写？可以参考20210514的征求意见稿吗？还请大佬们指点，谢谢
临床期间的说明书，因为还有很多信息没有获得，所以说可以参考20210514的征求意见稿，格式按照它来。有的信息就写上，没有的信息就写暂无明确就行了。因为等于做完临床了之后，有的信息才识别出来。但是还得
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:35:18 -
上午好，请教大家，从香港公司购买原料药，需要走一次性进口吗？
从香港购买，全是进口的，你进来看什么用途。一般小试的研究，按化工品进，中试生产的走一次性进口。
Big
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2022-11-11 15:35:12 -
请问大家在完成临床报产时，在模块一“1.8.1研发期间安全性更新报告及附件”里，需要把所有历史的DSUR都再交一遍吗？
这里我的建议是，你如果以前提交过，可以不用重复提交，但是这里最好写一段文字，把你以前提交的那些个DSUR，什么时候提交的，它覆盖的周期，用一个表写出来。再把你这次应该提交的DSUR再重新提交。这次提交
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:34:58 -
自查表中“2.6 是否已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外”，变更不是应该自批准立马实施吗，怎么放宽到6个月了吗？
现在还要承诺变更时间的哦。
Big
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2022-11-11 15:34:42 -
各位老师，我想请教一下，有个国外的产品申请在国内上市，由于产品比较老，且后面经历过三次变更，那我们提交资料的时候应该如何提交
以当前的工艺为基线，总结关键研究用的样品到目前为止的变更情况，提供可比性研究结果
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:34:36 -
各位老师，好！M4模块 一“1.4.1既往批准情况”项下指出提供该品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件（内部核查），如若仿制药品种首次申报被毙掉了，重新研究申报，是否也属于历次申请未批准情况？
回答是是的，这个特点就是产品生命周期管理，不提交也不行，因为对方那有你的底案，现在管理都是很规范的。所以说如果首次申请倒简单了，如果不是首次申请，以往的信息都要提交。
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:34:34 -
请问制剂报两个规格，是可以写一个注册申请表吗？
两个。
Big
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2022-11-11 15:34:17 -
请问各位老师，已有的院内制剂在哪里可以查询呢？
医疗机构制剂省局批准吧，在省局查
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:34:10 -
请教各位，申报原料药DMF，工艺路线只有一步化学合成可以吗？
ICH Q11和Q11的问答里，起始物料选择，有你要的所有法规依据。一步不一定不行。这是一个典型的企业要自己决策，承担风险的事，没有完美答案。非要一步报，你只能通过2个手段，尽量降低风险：
1，起
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:33:41 -
请问各位老师：瓶装，盖子旋紧，扭矩合格范围有国家标准吗？
有，YBB0012202-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准。
Big
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2022-11-11 15:33:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
