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请教各位老师，发补结束前5个工作日，会有预警，是在申请人之窗提示吗？
短信和邮件
aria
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2022-11-11 15:37:53 -
各位老师，口服液液体制剂持续稳定性考察需不需要倒置考察呢？上市后的持续稳定性，研究阶段已经做完相容性，浸出物考察
需要
Big
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2022-11-11 15:37:24 -
疫苗1 2期 临床对于批量的要求有没有文件或者法规？还有临床实验用到的疫苗也需要中检所批签发嘛？
临床实验用疫苗不需要批签发，但是你最好送去中检院，让他们检测，出个合格报告书，当然你自己送出去检之前，也得自己检测合格，再放行。批签发是适用于已取得注册证书，准备上市卖的批次的生物制品。
Big
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2022-11-11 15:36:39 -
生物制品没有标准品，在报上市时，自制的参比品需要送中检院标定或备案吗？
可以明确，在你申报上市的时候，一般来讲要你要准备好标准物质备案。当你申报资料递交之后，审评中心在审评3个月之后就会给你发通知，让你做标准物质备案。一般来讲，如果你的工艺和其他产品的工艺差距很大，你应该
注册圈 饺子
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2022-11-11 15:36:24 -
请老师谈谈M4对于现在的目录内经典名方（3.1类）注册申报的运用，以及有什么特殊注意事项吗？
前面的课程有讲，没法运用。因为我们的中药不采用CTD，所以说这个学员问的时候，就是从大的这个框架中没有明白中药是采用一种独特的格式，不属于CTD，但是非常类似CTD。可以好好看中药的申报资料就行。
北风吹丶
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2022-11-11 15:36:03 -
请问哪位老师有欧盟禁用苯甲酸的标准文件，或者欧盟标准委员会网址？
https://standards.cen.eu/
Big
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2022-11-11 15:35:47 -
请教老师，原料药已在CDE登记，制剂对于原料药进行研究的内容放在申报资料哪个部分比较合适？比如杂质分析、质量标准和COA等，谢谢！
那就放在你的制剂物料部分哝。咱们中国的CTD是个“杂种”，按理说它应该考虑到如果有的原料药有登记了，在制剂中我又不能提供原料药全部信息，只能提供一部分信息。应该在中国版的CTD中，对这种原料药的信息有
注册圈柒柒
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2022-11-11 15:35:38 -
各位老师，这个怎么理解呢？混合时间和干燥时间也属于工艺参数啊
混合时间会影响产品均一性，干燥时间会影响产品水分指标
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:35:38 -
请问下，目前申报生产的前置检验直接申请就可以吗，需不需要缴费？有没有风险？
注册检验不免费，检查费其实是算在你们注册申报费用里面的，前置检验最好事先跟省所沟通一下看看愿不愿意接，有的省所比较忙你送过去可能会拒收让你等受理通知书再检。加快另当别论，不过那种应该是合同检验才有加快
aria
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2022-11-11 15:35:28 -
各位大神，做分析方法时，如果对照品是试剂商购买的，而不是中检院，需要提供哪些资料呢？有依据么？
结构确认资料，检测报告书，合法来源证明。按照最新的ICHM4申报的要求@梦梦 ，里面没有写必须要有哪些东西。结构确认、COA 和合法来源主要是结合16年80号文和现场检查的要求定的。结构确认的目的就是
Big
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2022-11-11 15:35:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
