请教大家一个关于制剂杂质标准制订的问题：国内4类仿制药申报，制剂有各国药典标准和进口注册标准的情况下，杂质定标准是否还需要同时参考ICH Q3B并且满足Q3B的要求呢？各国药典标准和进口注册标准都比Q3B标准松的情况下，杂质标准可不可以定得比Q3B松呢？（比如参考各国药典标准/进口注册标准，取最严格的，但仍然比Q3B要松，是否能被接受呢）

 Q3B那个限度是针对没有安全性数据的杂质的，既然上药典了，说明这个杂质的安全性受到了各国PV监管的评估

各位老师，请教一个问题：2.2类药物开展III期临床，所用的对照药（原剂型）一定是要原研么？还是通过一致性评价的仿制药也可以？

原研

求教一下，3类报IND阶段，原料还没登记，需不需要在申报资料里放原料的open part内容？

说的是一并申报，不一定要附公开部分吧

各位老师，现在国内，能不能不进行Pre-IND meeting，直接报IND

请教各位老师有没有今年报过一期临床的呢？有个问题想咨询：我们的一个项目马上报一期临床，模块二中2.3质量综述部分是按照CDT的要求撰写呢？还是按照CDE2020年40号颁布的《新药I期临床试验申请技术指南》中的药学信息汇总表来撰写？如果按照CTD格式要求撰写，那2020年40号里面的药学信息汇总表是如何提交的？

分别写两份，IND资料交CTD资料的2.3，药学信息汇总表 写好，老师要的话随时递上去

请问下大家，药品通知件一般是指什么呢？

一般是发补信息

请问有注册接触过韩国市场的吗？想请教下如果韩国的制剂客户拿中国的原料药在韩国当地进行制剂注册，是否会触发韩国FDA对原料药工厂的审计？

参考以前做的其他国家注册，韩国当局有可能会对原料药工厂进行审计（审计形式：包括书面的）。

老师们，两个适应症可以交两个申请表，共用一套资料吗？

不同适应症，两个适应症属于一大类吗？如果是两个适应症，是不同的老师审评，应分别准备申报资料，我之前报过1个规格4个适应症，报了4套资料

请教大家，国外药品已经取得进口注册证书，可以直接走委托国内药品企业生产吗？

请教各位老师，一个辅料在CDE有两个登记号，登记状态标识都为“A”，一个是“由药审中心将相关信息转入登记平台并给予登记号”，另一个是“厂家按照登记资料技术要求自行在平台登记，获得的登记号”，我们申报时用哪个好呢

问厂家，估计有一个是空A，厂家会结合你们的需求建议你们用哪个登记号，一般都是用登记号下有完整登记资料的那个号