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各位老师，请问下进口药品的境外生产厂可以变更为境内生产厂吗？
可以，走技术转移，但是进口证就保不了了
Big
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2022-11-11 15:51:53 -
请教各位老师，激素类的产品和其他非激素类产品，可以共用发酵、纯化设备吗？
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
aria
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2022-11-11 15:51:13 -
想咨询下大家，前置检验的可行性，还有就是有老师进行过吗，大致是个什么流程。
向省药监局提出申请，药监局去抽样，然后送样去药品检验机构
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:51:12 -
补正通知书 4.请按照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关要求提交/更新专利信息声明原件。 最近好几个项目都有这条，专利不侵权声明资料有附，大家有知道这个咋补正吗？
提交1/2/3/4类声明？
Big
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2022-11-11 15:50:54 -
想请教下大家商业注册批样品一般保存多久呢？获批以后是否可以销毁？大家是觉得需要等长期试验结束才能销毁吗？
商业化批的产品过有效期一年以后可以销毁，不建议注册批获批以后立即销毁。至少效期后一年再销毁，不过，等长期结束了再销毁更好啊！长期做久一点，为将来延长有效期做支持啊！干嘛着急销毁
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:50:33 -
请问大神们 据我所知 现在新的生产许可是要绑定在某个已核准的产品之下 也就是产品药证内包含了该产品的生产址及生产许可 对吗？ 且适用化药生物药对吗？
已核准，是指已经获得生产批件吗？
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:50:10 -
各位好，想咨询一个事情，公司有个产品A，2015年发了3.1类的证（属于国外产品，国内改剂型，注射液改冻干，目前原研已撤市），临床一直拖着，每隔几年做一例临床用来保住这个产品。现在国内另外一家厂子也做了这个产品，已经申报成功，按照1类药批准上市的，所以我现在这个品种应该按几类来？继续做临床么？还要做一致性评价么？有点搞不清楚该按什么策略继续往下走了
从法规角度说 还是按3.1 类继续临床，从市场角度要评估是否有意义继续走下去，原研退市的原因调研清楚，如果是为了拿批件，有助于资本市场，可以考虑继续，如果是考虑产品销售市场，可以根据市场调研情况决定是
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:48:53 -
大家好，请教一下，美国Pre-IND meeting的申请只有一次机会吗？那如果申请被拒绝了，怎么办？如果工艺做了优化，是再开PIND还是直接IND申请就可以
FDA一般不会拒绝Pre-IND会议申请
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:48:36 -
原研进口 原研地产化或技术转移生产 原研上市 这几个术语的差别？
我是这样理解的：原研进口一般是指原研在国外生产并在国内完成上市注册；原研地产化是指原研通过生产技术转移的方式，将已在国内进口的产品实现在国内生产并补充申请上市，这个生产技术转移可以由在原研集团公司内部
注册圈毛毛
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2022-11-11 15:47:49 -
各位老师，像这种复方制剂，除了其中一个API用量成比例，其他所有成分都是相同的用量，这种可以只做高规格BE免低规格的么？
我觉得不可以。有个指导原则说等比例放大。这样不一定体外溶出度就等比例哈
注册圈毛毛
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13回答
2022-11-11 15:47:18
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