请教一下各位老师：现在注册申请表中的受理号一项是必须填的吗？

写呢。

大佬们，一份完整的质量标准中需要把分析方法写的很详细吗，试验操作这些 。

注册申报就是药典格式，不是的注册申报 生产用的话 那标准和SOP是分开的，SOP里面会写得很详细。药典标准里面都是写加多少XX 然后超声使其溶解，但是SOP里面会写加多少，超声多久，怎么判定溶解。

麻烦问下各位老师：原料药出口证明函在哪里可以网上进行办理？江苏政务网里有业务咨询，没有网上办理的窗口。

江苏省局的出口证明不能网办，只能现场办理，江苏省局的办事指南里面已经明确说了啊，或者快递邮寄。

对于一些状态A，但是登记号项下并没有登记资料的原辅包，在制剂申报进行关联审评的时候会被质疑或要求补充完整的登记资料吗？

如果他原有的注册证书还在效期内不会。

请教群里的各位老师，我们这边有一个API的工艺涉及到催化剂的套用，但是回收套用的物料的质量标准制定拿捏不准，是否可以自己设定一个回收标准，然后在工艺验证去验证建立的回收标准是否满足工艺？国际上是否有相关的法规或者指南？

可以自己建立标准，没有具体的指南

原料合成是不是一定不能低于3步，有共价键生成只有简单的点板类过程控制而不分离中间体算不算一步？

关于合成反应的步数，可参考CDE电子刊物，对原料药合成路线长短的一些考虑（作者：审评四部 黄晓龙，发布日期 20070704），其中提到： 国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路

大家好，工艺验证三批 中间穿插其他品种 这样可以吗？

可以，但是清洁验证三批不可以

请教各位老师，国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”

按照新注册分类进行申请的

请教大家一个问题： 仿制药和原研药的主要含量一样 但是总重量不一样可以吗？ CDE 那边有什么指导和案例吗？

辅料可以有5%的来去啊 片重肯定也会有差异

大佬，想问下仿制药需要提交通用名称核准申请材料么？如果需要，参考哪个文件啊？