-
加标批量做多大呀？
这个没有规定，符合逻辑就行。尽量加大一点，我建议可以做一个线性的加表，如果加太大了，最终有检出的话，数据可以不体现。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:06:54 -
老师们，参比制剂遴选平台里面有一项是参比制剂存疑品种申请，这里面需要填申请人（推荐人）信息，很多都是必填项。既然是对参比制剂存疑，我要提出异议的话还需要知道推荐这个参比制剂的申请人的信息吗？问题也无法获知呀。
这是填你自己的信息啊，你作为申请人，提出异议。
Big
0赞
6回答
2022-11-11 16:06:45 -
按Option3方法，在中间体中控制的方法与成品中跟踪检测的方法，验证需要做到什么程度？
我个人观点，我是一直反对对这些杂质都进行定量的验证，就是做杂质的线性、校正因子。这个工作量实在是太大了，而且没有必要。因为起始物料和中间体不是我们的终产品，中间体不是我们吃的药。我们对中间体起始物料控
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:06:29 -
根据致突变性和致癌性对杂质进行分类时，分为了5类，怎样判断杂质是分类中的3类还是4类，怎样判断与原料药结构有关还是无关的警示结构，与最终API结构存在多大差异才算是无关，如果API无基因毒性，那么API的中间体与API都存在相同的警示结构，那么这个中间体在API中当做杂质测试时是否属于4类。
四类是和api没有相同的警示结构，对第四类的判断是没有一个统一的标准的。之前做项目的时候，往往我们做技术的想少控制一些杂质，一些和api结构很像的，又有相似的警示基团，可以按四类处理。注册的同事会觉得
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:06:02 -
在研的一个仿药，反应总共就三步，起始物料中有五个带氯的杂质，在起始物料里均当做一般杂质控制，均在0.05%左右。在成品中又把这五个杂质当成基毒控制，服药周期是1-12月，请问这五个基毒限度分别怎么制定呢？且都查不到TD50和LD50，这五个杂质是否可以不用在成品中控制，在起始物料里直接当做基毒控制？
可以的，但是这个严格按照ICH M7的要求的话，就是属于option 1 的控制策略，那这个成本是很高的。建议的话，就是我前面提到的option 3 的控制策略，你在起始物料里把它当成一个常规的杂质来
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:05:42 -
请教一下各位老师，两个不同规格的产品，包材相容性一般怎么做呀，可以只选择一个比表面积较大的规格做吗？还是说两种规格都需要做全？
我们是都做
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:05:33 -
有个氮氧杂质，软件查出来为基毒，未检索到相关限度或者毒性数据。类似结构(苯环上多一个乙基）的一个氮氧杂质在国外药典为一般杂质，请问研究的时候可以类推该杂质为一般杂质吗？
我个人观点，还是有一定的风险性的。我碰到过一个发补的案例，就是cde老师不同意，类似物是药典的一般杂质。逻辑是第一不是针对这个产品的，第二个药典也是很多年之前制订的，可能对这些杂质没有做基毒的风险的评
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:05:22 -
各位老师，请教一下：对于原辅包，以前有批准文号的产品，后来到期改成登记号的，这种情况审评状态是不是都自动是A了？还要再审评吗？
自动A，但和制剂还有关联审评。
aria
0赞
4回答
2022-11-11 16:03:33 -
请教下，原研为进口，国内已批准仿制药上市，此种情况再申报是3类还是4类。
3类。
aria
0赞
3回答
2022-11-11 16:02:06 -
各位老师，模块一 1.3 说明书的修订说明 5.2类的需要放吗？
无修改就写不适用
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:00:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
