-
请教老师，欧洲客户的制剂已被官方获批, 但欧洲客户想把产品转移到中国其它制剂供应商生产, 那这个时候, 原料药是否可以允许更换成其它供应商(跟客户制剂注册文件中的供应商不一致）, 那对新供应的原料药的质量标准跟客户注册文件中的供应商的标准要求一致么? 原料药是否要做三批验证?
更换也可以，那你就变更，该走变更走变更。肯定要做三批工艺验证，然后做供应商变更。是否标准一致不一定，但估计是标准一致会更好。如果不一致的话，成品质量没影响也行。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:10:18 -
李老师刚才提到，没被EP正式收载的原料药也可以申请CEP，请问这种是在哪个阶段就可以申请了，上EP药典草案的品种可以参考药典草案标准来申请吗，具体程序和EP药典正式收载品种有何区别？
现在是这样，理论上是上了EP才能申请，但如果上了EP药典草案的品种，看是第几步，一般情况下进入第四步就是正式马上收载了。凡是上了EP草案，但没有进入EP的，你要想申请，直接发邮件问EDQM能不能申请。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:09:59 -
如果在CEP申报的时候稳定性数据不足，申请不评估稳定性数据，取得CEP后，官方是否后续还会要求提供稳定性数据？还是仅提供给制剂客户评估即可？
通常是不需要你继续提供稳定性数据，可以提供给制剂客户就行
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:09:42 -
我们有个原料药想通过USP药典的标准注册欧盟。USP和EP的方法是一样的，计算方式不一样，USP是外标法计算的，EP是自身对照法计算的，我们纠结的是，USP方法的验证我们已经做了，但是不想再为了EP再做一套方法学验证。所以想问这种情况能不能被EDQM接受？
这个得做比对，通常可能不行。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:09:24 -
请教各位老师，欧洲客户的制剂已被官方获批，如果想要增加原料药的第二供应商，这个第二供应商的原料药标准是不是必须与其注册的第一供应商的原料药标准一致？或者说任一检测项目的标准范围至少不能宽于第一供应商的标准？
这个不一定，关键要看制剂供应商，因为我们核心思路是首先要符合欧洲药典，第二要符合供应商的标准就行。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:09:08 -
我们在基因毒性杂质方法开发的时候，遇到很多不稳定基因毒性杂质，比如遇到醇类、水都不稳定，但样品又只能在这种溶
这确实是我们经常碰到的问题，基毒就具备反应活性强，不稳定的特点。这种不稳定的杂质要去检测困难会加大。我们开发的逻辑，就可以利用他不稳定的特点做衍生。越不稳定的东西越容易做衍生。但是这种衍生反应也会非常
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:08:17 -
样品在溶剂中没有溶解完全，可不可以不管了
从严格的科学逻辑讲的话，是不可以的。样品如果没有溶解完全的话，提取是不是完全，这个风险没法做评判。我们做加标回收是加在溶液里，你无法去模拟是不是加到固体里面，能不能超声提取出来。
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:07:56 -
工艺变更要不要做影响因素？分析部没有做，这都稳定性六个月了。
影响因素是术，其目的是论证分析方法的专属性。如果你变更不影响杂质谱，没有换路线等，应该不用做。
Big
0赞
7回答
2022-11-11 16:07:52 -
去除因子应用情况？
去除因子去论述的话，还是一种比较模糊，风险性比较强的方式。因为去除因子的计算没有官方的guide line的支持。我了解的计算是基于oprd期刊上的paper的建议。这个就有待商榷了。国内看到很多做去
注册圈 饺子
0赞
1回答
2022-11-11 16:07:34 -
请问一下对于起始物料是发酵的，需要进行蛋白与核酸残留以及菌种鉴定的研究吗？
需要的，发酵的产品用来做口服制剂的，一般要求你做蛋白残留。如果是做注射剂的，不仅要做蛋白残留还要做核酸的残留。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2022-11-11 16:07:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
