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稳定性还要两个供应商吗?
最好做，如果工艺完全一样，可以做。应该是两个供应商，两个供应商应该是两个稳定性。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:12:51 -
0.1%的杂质是含量呀还是面积百分比数?
含量，通常是含量
注册圈柒柒
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2022-11-11 16:12:21 -
请教一个问题，申报化药3类，是否必须要有验证性临床总结报告进行申报生产才能获批吗？
药品注册管理办法，第三十五条，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可。具体3类是否可以豁免临床，还要看具体品种具体情况，可以根据《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》进行判断，豁
aria
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2022-11-11 16:12:09 -
起始物料纯度是90%，其他杂质结构未知，在第一步反应中都去了母液中，通过保留时间和质谱还有紫外等确定，是否可行？
如果90%，剩下一个已知杂质都没有不太合适。90%是可以的，其他未知的话，如果可能尽量已知。直接这么报的话难度有点大。通过起始物料转移证明它确实没有了，这个没有问题，但是你起始物料质量标准这一条就过不
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:12:02 -
中间体含量和纯度有要求吗？85%可以吗？
没有要求，85%可以
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:46 -
各位老师，有没有最新的药品注册流程文件。现在是网上申报，报盘程序还有用吗？是网上提交申报表，然后线下现场提交纸质版和光盘申报资料吗？
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201228212507162.html，国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年 第145号）。
Big
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2022-11-11 16:11:29 -
起始原料杂质超过0.1%都要研究去向吗?
要的
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:29 -
请教大家一个问题 原研在美国有制剂专利 化合物专利很早就过期了 可以避开专利仿制吗（工艺不同） 原研制剂专利2031年到期 目前中国没有专利 但他有PCT专利
要看看PCT是什么时候申请的，是不是已经过了进中国的时间，没有机会进入中国了。退一步讲，如果有机会进中国，制剂专利是否可以绕开（例如你说的工艺不同）其制剂专利权利要求的保护范围，要具体分析期专利的侵权
aria
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2022-11-11 16:11:12 -
我们有一个原料，就是直接买的游离碱（市售，登记状态A），一步成盐的。
就申请不了CEP呗，所以在这个过程中就比较麻烦。也行的，一步我要买他呀，它也是有A的，或者它有CEP的，直接一步成盐，这可以的。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:11:09 -
那顺反异构转换能算一步吗？
看你具体情况，通常不算。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:10:37
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
