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化学药上市后变更，关键性能（如溶出度）的稳定性不应变差。例如，对于固体制剂，变更后产品在储存期间的溶出曲线应与变更前产品保持一致，不应出现显著变化。溶出曲线的显著变化具体用什么指标来衡量？
之前CDE关于化学药品上市后变更的培训，比较变更前后溶曲的相似性。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:41:39 -
登记口服的原料，其注册标准不符合注射剂的内控标准，质量协议增订相关检项，可用于注射剂的原料吗？
这取决于登记的口服原料和注射剂的原料有没有实质性差异，如果工艺完全一致，生产控制及质量体系完全一致，只是部分检测指标不一致，而这些检测指标均定入注射剂原料内控标准，应该可以使用。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:50 -
申报IND阶段，稳定性研究过程中某个时间点，某个重要指标数据如释放度异常，经过调查找出原因，发现是实验员操作问题导致，这个时候离原时间点已经过去一段时间，无法重新取样复测，所以这个时间点这个指标数据缺失，但下个时间点有数据且趋势正常，这种情况上报的话，会被质疑甚至驳回吗？
会被质疑，如解释合理，数据趋势正常，能证明产品安全有效、质量可控，应该不会被驳回。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:25 -
国家药品监督管理局国家药品标准修订批件在哪可以查？
各省局肯定有。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:56:05 -
3.2.P部分大家还放原料药内控标准和COA吗？
我们放P2附件里面。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:48 -
有个产品在三期临床阶段，有两个适应症的临床在齐头并进，一个是皮肤科，另一个是其他自免适应症。这两个适应症，是不是可以申报成两个药，一个用速释片，一个用缓释片，注册不同的商品名，定完全不同的价格？
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:31 -
给CDE的书补资料提交以后，补充资料剩余时限的计时会停止吗？
如果等检验报告，剩余时限的计时不会停，不等检验报告，会启动审评计时，剩余时限的计时就没了。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:14 -
日本原料药MF注册需要先找到制剂客户再申请还是可以直接申请呢？是否会涉及注册检测呢？稳定性数据提供有要求吗？
日本注册需要先场地注册，DMF注册可以找代理先申请。稳定性要求，对于定量检测项目需要平行三样检测。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:53 -
刚开始没有欧洲药典标准，API和制剂已经在欧洲批准。后面欧洲药典上收录了该API，欧洲官方会不会要求变更成和目前药典一致？
有这种可能，比药典严格没事。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:31 -
答补期间的注册检验，样品批次跟首次注册检验的批次不同还需要全检吗？还是只要变化的复核就好了？
工艺处方不变，只需复核修订项目。变了，需要全检。例如重新进行了工艺验证这种情况。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:12
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