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有因核查是不是不光审核所申报的产品，会对生产企业其他产品也查？
根据几年前的经验，只核查有因的品种，而且具体查的内容，核查前已经确定好了的。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:04:30 -
胶囊壳需要供应商的授权使用书和TSE/BSE声明吗？
需要，胶囊壳是辅料。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:04:16 -
中等变更，比如增加原料药二供，做的4条介质中的溶曲对比是用变更后的几批样品做的？用一批可以吗？
都是用三批。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:03:55 -
口服溶液剂是否必须做滤芯相容性及硅胶管、垫片等相容性研究，是否可以基于风险评估结果来确定是否要做相应研究？
管道的问题。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:02:17 -
我们有个品种被毙（临床原因），药学没有问题。我们打算二次申报，根据不予批准公告中的药学发补要求，质量标准某些项目要求收严限度，同时需要增订检验项目。我们申报时候注册检验可以申请单项复核吗，还是必须进行全检？
这个要在二次申报受理以后给CDE去公文，申请豁免，不能自己评估不做就直接去和省所沟通，要取得CDE的同意才行。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:01:50 -
有效期变更如果涉及了两种包装形式，这两种都需要进行研究吗？
两种包装形式都需要进行稳定性研究。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:51 -
提交电子版临床资料，还是从首次电子申报途径提交吗？
如果审评老师在沟通交流里要求提交电子版临床资料，也可以在沟通交流项下提交。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:38 -
对于上市后许可持有人变更，此条也适用吗？也需要提供受托方的生产许可证，且受托方生产许可证需载明相应受托品种信息吗？
需要B/C证都有这个品种信息，才可以受理补充申请。
注册圈柒柒
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2026-04-30 11:00:15 -
网络传输证书登录提示过期，这种情况怎么处理呀？
看你的需求，注销或者解绑都可以，证书注销时自动与绑定的设备解绑。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:49 -
境外原料药资料中显示中间体来源有两个：中间体厂家1是一步反应得到的；中间体厂家2是二步反应得到的（第一步是化学反应，第二步是用饮用水纯化的）。从中间体到API的过程也是通过二步反应得到（第一步是化学反应，第二步是粗体提纯）。因粗品纯化不算有效的合成步骤，这个原料药只有二步合成，CDE能认吗？
除非起始原料是登记为A的原料，大概率不认。
注册圈柒柒
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2026-04-30 10:59:21
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