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化学已上市变更指南上关于原料药变更变更没写是补充申请还是备案？想问下具体路径？
这个实际上在已上市药品的变更管理法规上已经说的很清楚了，就是重大变更报cde补充申请，中等变更在NMPA网上办事大厅2.0登记备案，微小变更的话是总年报。所以看你这个原料的变更级别对应就好了啊。这个还
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:15:22 -
除了国外代理了的相关联系方式，国内的生产商场地，包装场地，贴签场地都需要在美国注册，那这些场地是不是也都要提供一个官方联系人呀？
生产企业、包装企业、贴标签企业，这些信息在P3.1要提供。联系方式联系人是必须的。
Big
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2022-11-11 16:15:15 -
老师，请问4类不需要评估吗？
你说的是ICH M7的4类吗，ICH M7的4类需要评估。
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:14:46 -
中间体质量标准制定依据接受小试加标实验吗？
可以，理论上也可以。
北风吹丶
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2022-11-11 16:14:27 -
各位老师，你们在S.2.4里面提供贮藏条件的稳定性数据了吗？还是放到S.7里了
2.4放中间体的稳定性数据
aria
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2022-11-11 16:14:20 -
回收溶剂套用次数如何验证?
证明套用次数的合理性，一个是套用次数出来那一批的质量，那一次成品的批的质量以及这样成品出来稳定性的质量
北风吹丶
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2022-11-11 16:14:07 -
老师们，辅料的BSE声明是必须的吗？跟是否登记没关系吧？
和来源有关。
Big
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2022-11-11 16:13:54 -
中间体杂质分析方法无法与起始物料杂质分析方法一致，如何进行起始物料杂质传递研究？
不一样的话，就看起始物料中有什么，你如果能知道起始物料中杂质，比如说你有标准品或者你知道结构，然后你就做中间体看看能不能测出来。这里面要分已知的和未知的，你如果已知杂质了，看你中间体能不能测出来。还有
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:13:45 -
各位老师好，请问一下：填写申请表时，原辅包来源那里，某一辅料，有多个供应商，但有的只是备用的，那还用填写吗？可以就写一个常用的吗？
这里的辅料指的是真正用到你申报的药品里的辅料吧，一般我们认为的就是工艺验证批次/注册批用的辅料。假如你的辅料仅是备用，没有经过研究，应该是不会体现到这个表格里的。
aria
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2022-11-11 16:13:32 -
两个起始物料供应商的话，验证需要做几批呢？
验证做6批，各3批
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:13:26
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