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老师们好，想请教一下，注册申请审评期间如果申请人主体变更的，由“申请人”提出补充申请，这个申请人，是指注册的申请人，还是指新的受让人？
新的受让人，这个还是征求意见稿，还没正式落地呢。
aria
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2022-11-11 16:17:55 -
问一下中检所检测费用大概是多少？在什么地方可以查得到费用信息？
中检院的检验费用是免费的，现在的话你可以看一下2020年7月1号发的那个中检院检验规程。
Big
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2022-11-11 16:17:22 -
请教一下各位老师，国内辅料备案，只想拿号，稳定性无资料，是否可以？那稳定性处的措辞该如何体现？
形式审查可能不通过，直接退给你！
Big
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2022-11-11 16:17:11 -
进口原料药注册检验样品邮寄，如以C类快递形式邮寄，不办理通关，以化工品形式，产品名称是用原料药化学名称还是通用名称？对照品可以和样品一起邮寄吗？
常规的化学品，我们是可以从国外用这种方式直接寄进来的。但是一些结构类别是不能用这样的方式的话，还是得去走通关。用化学名称还是通用名建议找一些通关公司进行协助，他们都很有经验。
对照品和样品，你也可以
注册圈柒柒
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2022-11-11 16:17:02 -
进口原料药登记时，如果没有CEP证明，只有美国的DMF，那么应当提供什么样的证明性文件呢？是否公证即可？还需要领事馆认证吗？
第一个你要知道老外到底能够提供什么，这个东西能不能这么用啊。这个东西实际上是很有讲究的，如果他要是真的只有美国的dmf的话，比如说美国上市，他就要提供制剂的cpp加dmf，加一个声明信。然后把这个证明
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:16:41 -
进口原料药登记时，检测项如干燥失重、溶液颜色不满足中国药典通则，境外厂家又不愿按照中国药典修订，请问这时该如何处理才能满足注册检验的要求？
我觉得这很有可能是ep，因为ep跟chp差的比较多。如果他要按照ep检的是合格的，那你生搬硬套chp是不合格的。这种情况，你在注册检验的时候，要把ep的方法详细的列出来。否则的话你如果写的不清楚，注册
Big
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2022-11-11 16:16:19 -
境内生产药品上市许可申请表中这一栏里，写的是关联的原辅包登记情况吧？
A状态的原辅包可不写。
Big
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2022-11-11 16:16:16 -
某进口原料药，中国药典有收载，含量计算方式为按照无水物和无溶剂物计算，境外厂家是按照无水物计算含量，请问是否必须按照中国药典修订含量计算方式？
根据我们的水平经验吧，并没有说非得按中国药典的来做。中国药典是无水无溶剂，国外药典只是无水物的话，含量测定值肯定是有一些差异的。原则来讲的话，在中国注册的时候，cde是喜欢你把它收的越紧和越严越好。我
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:15:58 -
老师们，请教一个问题。放大生产在GMP条件下只生产了2批可以吗？是否符合申报要求？
是工艺验证批吗，GMP有要求，工艺验证批都要求至少做3批
aria
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2022-11-11 16:15:56 -
境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？
境外生产的原料在CDE登记原则上并不是强制的，无论是全新的还是仿制的，境外的不强制去登记，也可以放在制剂的资料中一起去交。在境外的这种非全新的一个一类的新药的原料，如果你是进口的，原则上他在境外就是应
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:15:42
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