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怎么做计算质量守恒？
降解试验质量守恒有三种方式。一种是，你确认你的供试品浓度在线性范围内的话，你可以用总峰面积的比值。如果是已知杂质，需要加校正因子的就加校正因子。用校正后的总峰面积的比值来计算。
一般这种情况我建议9
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:20:22 -
请教 所用的参比制剂如果持证商发生了变更，还需要重新提交遴选资料吗？
反馈给遴选委员会，让他们修改参比制剂目录。
aria
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2022-11-11 16:20:07 -
我们有一个含量测定方法，是乙腈和磷酸盐混合后的等度体系，色谱柱是C18，主峰的保留时间一直往前漂移，而主峰前的内标物保留时间特别稳定，期间柱温柱压稳定，请问是什么原因会造成主峰漂移？
你们的化合物用到了磷酸盐，加这个盐是作为缓冲液控制pH呢还是仅仅调节离子强度？如果主峰的保留时间一直往前飘，内标不受影响，那内标物和化合物结构上是不是有比较大差异？说明在这些影响因素下，对内标不构成影
Big
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2022-11-11 16:19:27 -
请教各位老师，原料药先备案，制剂后申请，制剂的申报资料里面2.3.S, 3.2.S的内容需要全部提供吗？
可以不提供，一般我们有涉及原料内控会在制剂P.2里描述
aria
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2022-11-11 16:19:20 -
有2个手性中心，均分布在分子端位，1个接羧基，1个接羟基，常规大赛璐手性柱不能分离，能不能给点建议？
首先两个手性中心的分子，它是一个链状结构的脂肪类的化合物还是芳香平面结构的化合物，这个是要考虑的。大赛璐手性柱指的是涂布了多糖的手性柱吗？如果你的分子是链状结构分子量不大的化合物的话，我们今天讲到的基
aria
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2022-11-11 16:19:08 -
开发了一个有关物质方法，三相，A为磷酸盐、B为甲醇、C为乙腈，梯度洗脱。进样后，峰会一直漂移，且没有规律，而且每次进完样进下一针压力总是回不到初始压力。已经排除了管路气泡，增加平衡时间等因素，仍没有改善。
看到这个问题我就在想，一般我们在开发方法的时候，如果我能用等度洗脱，就不会去考虑梯度洗脱；我如果能用两项的，就不太会去用三项，即使是用三项，我也许也要去考虑一下泵。你这个能用三项我估计你是低压梯度吧。
Big
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2022-11-11 16:18:50 -
我们有一个样品，它在酸性条件下很容易降解，但它的有关物质在酸性条件下较好分离，这种情况开发方法有什么建议？
这种情况下开发方法肯定要考虑在酸性条件下的降解是在一个什么样的pH条件下，是仅仅和pH条件相关，和酸性条件下的温度有关还是前处理的条件有关。如果你的有关物质要在pH酸性条件下进行分离，多大程度上会对主
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:18:33 -
我们有个原料药的产品，从起始物料，中间体1，中间体2及成品，紫外吸收都非常弱，没有最大吸收波长，而且中间体1合成中间体2的过程反应时间很长，温度较高，杂质情况无法用液相监控到(气相还未尝试)，这种情况选择什么检测器较好？
这种情况，你们可以试试CAD检测器或者是质谱检测器
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:18:16 -
极性小的化合物用甲醇乙腈这些都不溶解，所以反相方法就不行，选择用正相，但在正相（流动相为正己烷）上出峰时间又太早怎么办呢？且正相方法开发时主峰后有个杂质峰保留时间飘的很严重（3－4min），其他峰保留时间不变，配制不同浓度的供试品溶液随着浓度减小保留时间越后，这是什么原因呢？
我是这样考虑的，正向的流动相也有很多选择。如果你用正己烷，出峰时间太早。说明第一你在正向柱上保留比较弱，流动相上洗脱能力又比较强。首先你要从色谱柱上考虑一下，是否需要更换色谱柱，或者把你的流动相的洗脱
aria
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2022-11-11 16:18:00 -
有老师遇到过这种情况吗？
参考总局2016年第134号文，有些香精矫味剂不需要登记的，你对应看一下。
Big
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2022-11-11 16:17:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
