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各位老师I期临床申报药学研究信息汇总表中，原料药“渗透性”信息指的什么资料
BCS 分类的渗透性信息，或者基于标准物质的Caco-2实验结果判断渗透性。
aria
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2022-11-11 16:33:04 -
请问一下，怎么知道一家企业的一致性现场核查是国家局去的，还是省局查的呀？
注册核查都是国家吧，可能陪同的是省局的。
Big
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2022-11-11 16:32:36 -
请教一下各位老师：化药3品种CDE批准了国内已获批适应症，现在拟申报原研另外一个适应症，我们有两个规格，临床实验拿其中一个规格做，在临床剂量或者用药疗程未超过原来适应症的单次用药最大剂量的情况下，另外一个规格是否就直接获得该适应症？还是要再做临床？
化药审评指南 明确规定，新增适应症 需要报临床
aria
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2022-11-11 16:31:49 -
研制现场和生产现场不在同一个省份，注册生产现场核查通知写的是开展“研制和生产现场”，但是通知只发给了生产企业，那研制现场怎么查啊，有公司遇到过这种情况吗，还需要研制现场公司主动联系本地省局吗？
通知通常发给的是申请人吧？
Big
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2022-11-11 16:31:46 -
现在处方药还可以转非处方药吗？
可以，之前发了指导原则的。
Big
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2022-11-11 16:31:21 -
老师请教一下，再FDA申请IND 前需要要申请DUNS号和 FEI号么？
报美国都要的，不管是IND，还是ANDA还是NDA。FEI和DUNS号就像企业的身份证号一样。FEI只针对生产型企业，DUNS号则是不管申请人还是研发机构还是生产企业都需要。
Big
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2022-11-11 16:31:06 -
大家好，原料药申请单独审评，受理后需要提交注册检查检验用申报资料光盘吗？
需要的
aria
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2022-11-11 16:31:05 -
各位IND阶段的报告和记录，要不要盖受控那种章呢？
记录受控，不管阶段的事情。所有的记录都应该受控。
2020年7月那个记录数据管理法规 74号里面有明确写
Big
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2022-11-11 16:30:26 -
新药申报是不是得提供12个月稳定性数据？
6个月就行。
Big
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2022-11-11 16:29:53 -
老师们分析方法的SOP需要在申报资料中提供吗？
1.3.3在质量标准后面附录提供。
aria
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2022-11-11 16:29:39
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