老师们，1类新药已经拿到临床批件了，现在增加适应症，请问1期临床申报资料需要再次提交吗？还有药理学、毒理学资料需要提交吗？能否直接引用首次报临床的药理、毒理资料，写清楚首次的受理号？

增加适应症的话，需要有临床资料

各位老师：请教一个问题，在临床试验期间想要延长药品有效期是走什么流程呢？补充申请还是递交公文呢？谢谢！

递交公文。

请教各位老师，国内口服溶液剂型，不同浓度的算是不同规格吗？如果一起申报，是否按照一个规格全部收费，另一个加收20%费用？

是的，不同浓度肯定是另外一个规格。

注册申请表中关于临床豁免申请和药品通用名核准，是否需要写在开头的其它特别声明事项处？

豁免需要，通用名核准不需要。

想请问下原料药可以委托生产吗，2020年7月1日施行的《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。如果还没有获批或者未关联，能否由A公司委托B公司生产加工，A可能是贸易公司。原料药也有MAH制度吗？

原料没有MAH；

请教各位老师：吸入溶液或鼻喷雾剂4类仿制药需要做局部刺激性试验等非临床安全性研究吗？

按照老指导原则，非口服的一般都要做刺激性的。

请教一下各位，在前期研发的时候，测参比制剂的理化性质时，发现某一限度和执行标准不一致，这种情况在研发的时候应该怎么考量呢？而且调研时其处方有的一成分没有检测出来

我们只碰到检测出说明书处方里没有的辅料的情况，至于不符合进口标准的，没遇到过。如果遇到，先确认不是实验室偏差，同时多买几个批次来测。出现异常，至少买3个批次不同效期，才能放心。当然，还要一定确认参比制

有人知道一般一个国内临床三期的方案，请CRO公司做一般什么价位？

10-40万，做方案。

请问各位老师，IND申报的时候，非临床中安全性评价的实验一定要在符合GLP机构进行吗？体外的安全性评价实验，比如组织交叉反应，膜蛋白阵列实验，免疫原性实验等，是否可以在非GLP条件下进行？

要求在glp条件下。

想请教下，M4格式，化学仿制药口服固体制剂体外溶出曲线的数据大家是放在3.2.P.2么？