-
想问下各位老师在制剂中，components和composition有什么区别呀，怎么翻译比较好？
composition 指构成成分，components 指组成部分。细化上的区别
Big
0赞
1回答
2022-11-11 16:51:48 -
老师们，原料已经过了有效期了，厂家复检过没问题，在处方工艺研究阶段可以使用吗？
原料药一般不是都设定复验期吗？为什么设定的是有效期？
Big
0赞
7回答
2022-11-11 16:51:24 -
大佬们。上市申请时，提供关键临床代表批次和至少连续3批拟上市规模验证批的批生产、检验记录、批检验报告。这里面的关键临床代表批次应该怎么理解？
对于仿制药，一般指的BE批，或者验证性临床 试验批。对于创新药，一般指的III期临床试验批。
aria
0赞
3回答
2022-11-11 16:47:21 -
各位老师下午好，想请教各位老师个问题，就是在提交资料时让提交“小微企业证明文件”，请问，这证明文件都包含哪些资料?谢谢！
可以参考注册受理审查指南、国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）、国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）
aria
0赞
2回答
2022-11-11 16:44:48 -
请教下大家哪里可以查询到美国专利的到期日期吗？
简单的说到期日是申请日后20年，但是美国专利有延长制度,PTA延长会写在专利公开文本上，PTE延长不会，需要再去uspto上找相关信息，美国专利是相对复杂的，95年之前的专利的日期是授权之日起17年。
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:43:24 -
各位老师请教下，购买国内已上市的对照药品，哪些途径是合法途径，需要保留哪些凭证以供溯源？谢谢
第三方买吧，合同，质量协议，发票，运单，证明。
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:42:40 -
各位老师，上午好！有个问题请教一下大家：药品生产许可证的申请中6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；和7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；质量标准和工艺流程图可以是工艺验证批之前小试研究的结果吗？还是必须是工艺验证批之后的研究结果，这涉及到什么时候去申请许可证。
生产许可证是省局负责的，需要跟省局的老师沟通，我们企业在成都，交的是工艺验证的流程图。或者咨询下省内办过这个证的老师。
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:41:55 -
请问一下，我们做仿制药的话只关注原研专利和国内专利吗，其它国家的专利还要规避吗？就是国内上市
你想在哪个国家上市，看是否侵权是要看原研或其他家是否在那个国家申请了专利。如果是为了不侵权，你就看国内的，如果为了参考工艺你就都看看。
aria
0赞
1回答
2022-11-11 16:41:11 -
请教各位老师，IND阶段，原液可以合批吗，有没有申报成功的案例呀
可以合批， GMP附录原料药
aria
0赞
3回答
2022-11-11 16:40:31 -
各位大神请教一下，dmf的变更有实操过的吗？需要怎么准备。仅仅是批量的变更算是什么中等变更吗？
仅仅批量变更在国内应该属于中等变更，需要到省局备案，在欧美这属于较小变更。
Big
0赞
2回答
2022-11-11 16:39:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
