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老师们，请教个问题：一致性评价，显示在药审中心审评状态，目前进度是完成生产和研发现场考核后并已经完成第一次发补。想在审评中递交变更上市持有人申请，持有人从子公司变成母公司。这种情形是不是也适用于上市后变更管理办法中的持有人变更管理？
审评中可以对申请人名称变更可以书面告知CDE，并提交相关证明性材料，审评中变更持有人应该是不可以。获批后变更持有人的路径，就参考上市后变更管理办法。
Big
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2022-11-11 17:11:39 -
各位老师，下午好，请问一个品种，片剂已在国内上市，口服液（非混悬剂）未上市，但国外已上市，申报这类品种的口服液，需要进行BE吗？
可能要看具体情况，验证性临床没准。
Big
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2022-11-11 17:07:14 -
群里有了解临床的老师吗？我们有个项目想了解下临床例数及周期。美国治疗脑中风的蛋白重组药品在FDA的三期，如果中国同步开展国际多中心临床试验，预计中国注册临床需要多少例数？申报时间和临床研究的费用大概是多少？
这个临床样本量问题是需要去根据项目资料评估的，具体临床费用也是根据方案和样本量、具体服务内容来核算的，还是需要去拿着资料去向cro报价这种宽泛的问题，能说出来的也只有做过同类药物同类项目的公司才能给一
Big
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2022-11-11 17:04:59 -
请教各位老师：今天的好几位培训老师都在强调ICH一、二、三级指导原则，但我在NMPA和CDE网站都没查到相关的定义/分类。难道是ICH网站本身就有把指导原则分成三级的吗？
这个截图里介绍了：
Big
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2022-11-11 16:59:52 -
谁能发我一个Fda查BE指南的网站给我一下？
这个是FDA BE 指南的网址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm?event=Home.Search#letter
Big
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2022-11-11 16:58:22 -
请问各位老师：同时进行样品检验和标准复核的，样品的剩余效期必须是不少于180个工作日吗？谢谢！
90。
Big
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2022-11-11 16:56:37 -
大佬些，有个小问题。M4资料撰写里面 这些全部不适用 我是不是只用在4.2.2下面写一个不适用就行？ 还是需要每一个小项下都写不适用？
4.2.2下面写一个不适用就行。
Big
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2022-11-11 16:55:33 -
新开办企业的药品GMP符合性检查现在申请流程是怎么样的，有哪位大神能解答一下么？
省局申请，现在一般都网上提交。
Big
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2022-11-11 16:55:08 -
大家有没有做过仿制药BE备案的？BE备案的时候原料药还没有备案的话或者还是I的状态的话，那BE备案表里的原料药生产工艺信息都需要提供的么？
按照备案信息表是要提供的。
Big
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2022-11-11 16:53:22 -
老师们，请教下产品其中一原料有效期是2年，但产品有效期是3年，是否合逻辑呀？
合不合逻辑，都是需要稳定性数据支撑的。产品的稳定性试验验证产品是合格的。
Big
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3回答
2022-11-11 16:52:16
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
