各位，对于变更研究的申请，这个自查表中提到了“是否 已承诺变更获得批准后的实施时间不超过自变更获批之日起 6个月 ，涉及药品安全性变 ，涉及药品安全性变更的事项除外。”这里涉及药品安全性变更的事项具体指什么呢？不知道大家是怎么理解的呢？也并没有指导原则来明确这个药品安全性变更的事项呢。

我的理解，安全性内容是PV或说明书上关于用药安全性、禁忌的内容，一般要求立即实施。

一致性评价的注册检验，现场检查是否可以前置？

一致性评价是按照补充申请走么？补充申请的注册检验的触发是必然的么？补充申请的 低风险品种CFDI 可能不会来核查了。

研发以及验证图谱需要每页都签字签复核吗？

说的是要，但是我们18年开始的时候没有签，也没有说什么。临床分析方法验证和样本检测的图谱，也没有手动签字，也没有说。

老师们，规格写成这样意思是包装规格为100ml吗？

包装规格他们可能写成1瓶/盒。

老师们好，有做过粒径分布方法学验证的吗？需要做哪些项？

这个不需要做验证哈，这个是通则方法。

请问：公司要被兼并重组，生产企业兼并到研发企业，生产企业在审批中的产品怎样转移到研发企业。这些问题咨询 药监哪个部门比较清楚？

这个我干过，交备案，并且公文通知下评审。

已受理的登记原料药能从关联审评改成单独审评吗？求老师指导一哈

没缴费就注销重新送，交费了听说可以发公文。

口服固体制剂，HDPE瓶包装，3类仿制药报临床的话，一定需要做使用中稳定性吗？

老师们，咨询个事情：制剂A已在审评中，制剂A用的原料药B提前单独报的；现在此原料药B在发补中，那么原料药B的关联制剂就是制剂A了是吗？

不是，还是按单独审评走，不用体现关联制剂信息。

申报资料里面涉及到的委托研究类报告文件，你们盖的是鲜章还是盖完章后的扫描件啊？

我们之前盖的是鲜章附合同。