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现在发补还能申请延期吗？
不可以。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:36 -
批件附件复核时，不同的规格需要分成两个文件制作标签么？还是仅需制作一个文件，下发的时候两个批件的附件是一致的？
我们当时只做了一个，复核的时候老师也只发了一个给我们进行复核，但最终批件下来后，每个规格都有单独的附件可以下载。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:18 -
新药获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续开展II期临床试验前还需要向CDE报补充申请吗？
除非有实质变更，单纯进2期的话，不需要。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:45:02 -
网络传输证书，解绑后，重新绑定了设备，绑定后服务端连通是显示是连通的，但是后面又显示未连通。有解绑证书后，重新绑定设备可以正常使用的吗？还是换了设备后就重新申请证书了？
换了设备重新申请证书。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:44:45 -
滴眼液品种，本身有0.1%(5ml:5mg)规格，后来上报 0.3%（5ml:15mg），可以按上市申请申报吗？0.1%已获得文号，0.3%是原研规格。
如果是在审评中，增加规格可以按照上市许可申请；如果是获批的产品，补充申请增加规格。以前报过其他剂型的，项目开展前咨询了老师，老师如上述回复。还有就是换个持有人。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:44:28 -
仿制药到底能不能有商品名呢？在药品注册申请—填表说明中有“除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称“的表述，但是看到一些仿制药都有非通用名称，而是类似商品名的名字？
你现在看到某些仿制药可能当初批的时候是原先法规下的新药，商品名一定是注册商标，商标名不能作为商品名。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:43:39 -
有关于印度尼西亚的注册流程的资料要求的信息吗？
第一阶段，提交一部分资料，手册，内审，管理评审宣传，培训及所用物料的信息。第一阶段通过后，现场审核，审核第一阶段文件及整合有Halal要求的管理性文件及车间的文件等。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:43:09 -
国内IND申请，对于化药和生物制品新药，是否需要提交批记录？
化药不用。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:42:50 -
临床试验期间药物警戒，如果委托第三方提交ICSR，还需要申报方做哪些工作？
1.体系文件还是要建立，委托审计也要做2.过程个例审核，质疑也要做3.评价结论还是申报方决定4.文献检索5.风险管理计划或RCP6.一致性评价7.DSUR等等，一致性核查。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:42:16 -
原料药关联审评是不是制剂电子递交不用再上传原料药的资料了？
不用，但要授权书。
注册圈柒柒
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2025-12-10 10:41:58
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