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各位老师，我请教个疫苗的问题，它已经上市多年，现在补充申请，增加了生产线，现场核查的批次，也就是注册检验的那批，能否直接报到中检院，申请签批签发啊？谢谢
1首先补充申请需要批准，省局GMP核查同时也要过。
2.联系中检院做批签发，省局安排人给你取样。
3疫苗企业应该有驻场员，可以问问他们省局的意见，他们也很关键。
目前法规没有明确现场核查的批次能
Big
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2022-11-11 18:18:26 -
请问各位老师，CFDI会打电话通知企业进行动态现场核查吗？
如有动态核查，CFDI会打电话通知企业进行动态现场核查的。如果只有静态检查，一般不需要电话单独通知。
Big
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2022-11-11 18:17:38 -
各位大佬，请问报美国临床，原辅料必须按USP全检吗？
报临床不需要全检放行，厂家coa符合usp就可以。
aria
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2022-11-11 18:17:04 -
各位，请问下之前申报资料至CDE, 因为生产许可证没有增项，国家局尚未受理申报，现在生产许可证已变更完成了，我是否可以直接把相关资料寄送给业务管理处呢？
先许可，再注册。否则CDE不受理。《注册管理办法》明确规定！注册先有鸡（许可），后有蛋（注册品种）！
Big
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2022-11-11 18:15:38 -
各位老师，请问一个4类原料药（目前只有EP和USP标准），报国内的话质量标准里的颜色该怎么定呢？CP与EP的色系该咋对比？
可以直接引用EP，不用完全转成ChP。“颜色 取本品，与黄色1 号标准比色液（欧洲药典通知xxx）比较，不得更深。” 我的意思是注册标准与内控标准完全按照EP来，不是套用ChP，是整个溶液颜色控制项
aria
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2022-11-11 18:13:12 -
这个通知还有效吗？20160605 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）。
80号文没有明确作废哦，评审尺度其实也是按这个来的
aria
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2022-11-11 18:12:13 -
有个问题哈：中试批次使用的原辅料不检验是否可以投用？
没有法规要求，不过一般都不可以。
aria
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2022-11-11 18:09:59 -
咨询一下，在临床试验开始前，是不是要与CDE先沟通一下临床试验的方案啊？
要的，要申请pre-ind沟通交流会。
Big
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2022-11-11 18:08:29 -
请问一下，化3类申请临床时，需要积累几个月稳定性数据？
ICH是12个月的要求。
aria
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2022-11-11 18:05:47 -
FDA的IND申报是否需要收费么？
报IND不收费。报新药NDA或者仿制药ANDA的时候要缴纳注册费。
Big
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13回答
2022-11-11 18:05:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
