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请教各位老师，模块一“1.11.1境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件”里“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”一般准备什么材料？情况说明怎么写，有模板么？
就写个说明就行，不用什么材料，落个款，盖个章
aria
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2022-11-21 17:29:48 -
老师们 同一个药不同的适应症是不是需要分别做药效学试验?
如果不同适应症有对应的动物模型，就需要。
豆儿
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2022-11-21 17:07:18 -
请问原料药中蛋白残留限度制定，有没有相关的法规可以参考？
请参考以下信息
注册圈毛毛
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2022-11-21 16:26:59 -
请问下大家，申报资料3.2.S部分起始物料多批次检测，是不是一定要包含中试批的起始物料
那我觉得要的，你的起始物料要符合你内控标准要求
JK
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2022-11-21 15:55:48 -
在国外注册的API工艺重大变更问题：原料药API-1的重大变更，是否需要API-1的注册备案的官方机构批准了、且下游原料药API-2的注册变更官方也批准了、客户的API-1的制剂关联注册变更官方批准了，才可以进行重大变更吗？是三个必须都得到官方的变更同意才可以进行重大工艺变更，否则就不能实施变更吗？
变更研究可以同步进行，原料要重大变更提交官方批准后，制剂的重大变更才可以批准；原料重大变更批准后，即可以开展销售，制剂可以这个阶段开展重大变更研究申报（这个阶段风险较小），也可以用原料重大变更验证阶段
注册圈毛毛
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2022-11-15 11:53:43 -
各位老师，请问原料药这部分资料怎么撰写呀？求教~
不相关可以写不适用，相关就知道怎么写了。
Big
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2022-11-11 18:31:48 -
有个问题请教下各位老师，中间产品检测水分使用快速水分测定仪，生产车间和QC各有一台同型号的快速水分测定仪（不同人员操作），两台快速水分的测定仪的性能确认分别进行，快速水分的分析方法确认是否也需要分别进行呢？
一般来说中间产品（中间体）的检测是不能用快水。 只有中控可以用。快速水分测定不是通则方法，这个东西不太准确。受到的影响的因素很多。 要作为QC的检测方法可能需要验证。车间如果作只是作中控，可以进行对比
Big
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2022-11-11 18:30:35 -
各位大佬，请教，临床试验获得获批后，还要到省局备案吗？
各省局要求不一样，像上海局就还需要唉。
Big
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2022-11-11 18:22:54 -
各位老师，咨询一下，原料药完成了六个月长期和加速稳定性试验，备案时申请表中填写的有效期为12个月，那么样品剩余有效期最多六个月，但是送检样品时，要求剩余有效期不少于180工作日，请问这种情况该怎么办？
重新生产几批，或者等现场核查前提前生产好两批，另外再加一批动态批。
Big
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2022-11-11 18:21:02 -
各位老师，美国的膳食补充剂能作为我国药品（非处方药）的参比制剂吗？
为啥不找个药品呢？
aria
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2022-11-11 18:18:26
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