疫苗在做临床试验时，请问在什么情况下可以不做II期临床？只开展I和III期临床？

没有法规支持说只做I、III期临床试验。如果非要说制作I、III期产品，可以国外做III期了或者已经上市了，可以申请I期做桥接，然后直接做III期。没有其他法规了。即使你想做I、III期，还是需要和C

疫苗上市申请时，特性鉴定、结构确证应该怎么做？做哪些内容呢？

可以参考20200814CDE发布的《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》1.1 灭活疫苗提供病毒颗粒大小、纯度（电泳、不同原理色谱纯度等）、保护性抗原含量、主要蛋白构成及抗原谱分析和完整

含量用工作对照品的标定

工作对照品的含量没有法定的规定，但是一般会控制在98%以上。对于是否需要折成干品看你们怎么使用方便，可以折算干品含量也可使用湿品含量。建议直接采用湿品计算含量，不要折成干品的含量。这样称量完，可以直接

眼用乳剂不溶性微粒问题

请问中检院用于含量测定的对照品，使用前需要干燥2小时，那用这个对照品用来做线性验证，需要干燥2小时么？

根据我的个人经验来说是需要的，中检院的对照品含量为干品含量，所以使用前需要干燥2小时，这样对照品的含量才是准确的。同理，在做线性验证时，如果想要得到准确的线性结果，使用对照品前也需要将对照品进行干燥。

辅料不备案随制剂材料一起提交的话应该放在资料那一部分？

3.2.P.4辅料的控制。

请问下大家，一个产品有两个包装规格，但浓度是相同的，申报的时候是按一个规格报还是两个规格呢？

一个规格

老师，请问我们一般说的“改变药品管理状态”是指什么？

处方改非处方

2.2类改良型新药的，比如报临床前生产三批是一个场地，后面拿到临床批件后生产临床试验批样品是另一个场地，这样可以吗?

应该可以，临床实验样品在GMP规范车间生产。可以，做好3批工艺验证，

各位老师，请教一下，产品的备案类变更在公示之后公司的相关文件就进行修订，还是等着审核完资料后进行修订

请参考以下信息：