有办过原料药批文转让的老师吗，怎么操作啊，是不是跟制剂一样？

原料药现在不能转让,只能生产厂家自己登记。

API厂家做过微生物药典方法的确认了，我们制剂还要做确认吗?

是。

如果原料药之前质量研究的不全，比如毒性杂质没有研究等，那我制剂这边在原料是必须进行内控研究的吗？

如果确定有基毒的话，要研究的，原料药和制剂都要做检测，如果多批次制剂都低于限度30%，制剂可以不定，原料药内控可以选择跳检。但是像NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA

这个配伍稳定性效期末参比制剂一定要做吗？

我觉得看你配伍后的可接受标准，如果不能确定的话，建议有参比的数据和你自己的做对比。

一个原料药的问题，是不是有一个法规里有说原料药如果过期了，可以复检，合格后再次使用？买的是国外的原料药。

国内不行，国内是有效期，过期不能用了。国内没有明确的规定说可以。你报CEP和DMF都可以是复验期，但国内生产国内销售的只批有效期，而且复验期在国外也不是允许你无限制反复检验并延长的。进口原料药这个复验

新报三类仿制药，国内已经有上市品种，那最后批准说明书的时候，适应症和用法用量会按照国内已上市的批还是按照原研说明书来批？

有可能的。

这个缴费收据是在哪个网站查询？

缴费收据查询： https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfsjcx/index.html

我们有个杂质是有官方对照品，但是厂家自制了杂质对照品。首次用HPLC法测定纯度、TGA后计算的含量，再次标化时采用了定量核磁，在有官方杂质对照品的情况下，自制的杂质对照品是不是首先要用官方杂质对照品标化？

没有规定用官方对照品标定，这个属于内部sop的范畴。

想要在生产许可证上增加新产品，是先在生产许可证上增加生产范围然后去CDE上进行登记？还是先在CDE上进行登记然后再去增加生产范围？

我们是生物制品，提交资料在省局新增生产许可证的品种，他下来核查，再报NDA。核查走个形式，看看文件之类的。看看现场。很快，交完资料个把月就下来了，贵州局是这样的。国家市场监督管理总局令（2020年）第

FDA官网的QBD开发案例文献下载网址？