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BE备案的原料药能用工艺验证前的批次吗？
可以。
aria
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2022-12-12 17:35:21 -
公司10月份向CDE提交一个50L规模的生产，然后现在开始做100L规模的工艺验证，待50L生产批件下发后直接走变更可以么？
这个属于批量放大，可根据“CDE 2021年第15号文”评估，向省局提交备案或者补充申请。
aria
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2022-12-12 17:34:18 -
增加规格的补充申请，药学研究资料部分，只提交变更指导原则里面的研究验证内容可行么？还是说需要像上市许可那般，提供模块三的全部内容呢？
其实都可以，建议按照模块3整理一套资料，免得一会要你提供这，一会儿提供那。如果没大变化，把原来的资料规格不同的地方改一下，可能反而更方便。
aria
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2022-12-12 17:33:36 -
注射剂用的PH调节剂，也是写进处方组成里吗？
写了，我们写的适量。
aria
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2022-12-12 17:32:00 -
已上市生物制品，发酵阶段增加一个相同的发酵罐，工艺参数均不变，与原来的平行生产，这种情况属于什么变更？
一般是中等及以下变更，查看已上市生物制品药学变更研究技术指导原则第19页。
aria
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2022-12-12 17:30:52 -
如果创新药批了大适应症临床批件，但是临床方案当时只交了其中一个小适应症的方案，现在如果想开其他小适应症临床，是重新报新增适应症IND吗？
新报。
aria
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2022-12-12 17:30:07 -
成品批量和成品批产量有什么区别？
批量即一批的量，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。2010版GMP通则，批的定义下的解释。
aria
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2022-12-12 17:28:18 -
小试阶段起始物料的检验要做吗，可不可以不检验，直接用厂家提供的检验报告？
可以不检验，法规上没强制要求。
aria
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2022-12-12 17:27:15 -
2019-2021期间都有某皮肤外用品种OTC获批，但是查询参比目录，并没有公布，2022年4月才有原研，这种是怎么获批的呢？
现在都是转的OTC吧。我们有个品种我想试试能不能直接OTC。
aria
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2022-12-12 17:24:26 -
我们是CRO公司，受托做了一个原料药的登记（单独审评），状态为I，现有一制剂与其关联，该制剂也是委托我们研发的。那么制剂商购买的原料药分析方法是需要我们与制剂商进行转移还是原料药商与制剂商进行转移？或者原料商只提供标准、操规，制剂商直接检验就行？
看合规性吧，然后看你们合同怎么签。方法转移，也没固定到底谁转谁吧。但是方法转移这个过程要有。
aria
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2022-12-12 17:20:38
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