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3类化药3.2.P.5.2大家会提供质量标准中各项目的检查方法及其筛选、优化的过程，对其他药典收载的主要项目（如有关物质、溶出度、含量等）的方法列表进行比较吗？看80号文只对4类、5.2类有这个要求，3类仅仅要求“列明质量标准中各项目的检查方法”，想确定一下实操层面，3类是否只按照3类的写作要求列出质量标准中各项目的检查方法即可，方法开发、优化过程是否可以不写？
提供质量标准中各项目的检查方法及其筛选、优化的过程，如有标准收载就列表比较，没有则不用。方法开发、优化过程需要写。
aria
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2022-12-12 17:45:20 -
注册检验（包括前置注册检验），生物制品会要求交批记录吗？我看中检院规范里只提到了批检验记录。
一般情况下不会要求提交批生产记录。
aria
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2022-12-12 17:44:04 -
甲类非处方药是否可以转乙类非处方药（中成药）？
如果同类产品有乙类非处方药，应该可以转。如果没有，慎重选择。
aria
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2022-12-12 17:43:18 -
CDE最近发的《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》中提到稳定性要求里提到使用中稳定性试验建议采用近效期样品，请问这是为什么呢？
要考察整个效期内的使用中稳定性，病人买了一个过期前一个月的药品，你要保证病人开封这瓶药以后，也要符合质量标准。也就是说这种情况是最差条件，可以这么理解。
aria
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2022-12-12 17:42:44 -
IND报美阶段，原辅包没有用DMF备案的，但是参照USP进行检测，制定标准，这种可行吗？据我所知，国内IND没有登记号的原辅包好像是可以的，不强制，NDA时就必须了。
在美国报IND门槛很低，保健品都能报，所以是可以的。
aria
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2022-12-12 17:41:29 -
对于多规格的制剂产品，中国药典版格式质量标准可以写成一个质量标准文件吗？还是需要每个规格一个质量标准？多个规格对照品溶液浓度不同。
可以找药典那种有多规格品种的个论看下，就知道咋写了，可以写成一个。
aria
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2022-12-12 17:40:21 -
FDA孤儿药认定后，每年递交的年报都写什么内容呢？
(a) A short account of the progress of drug development including a review of preclinical and clinic
aria
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2022-12-12 17:39:17 -
申报时候批量40万，由于原料贵，发补要求重新试制，我们想将批量减少一半，是否可行？
不能只考虑原料贵不贵，还要考虑以后上市年销量、批量还有设备匹配情况。如果年销售量很小的药，生产多了，完全浪费。
aria
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2022-12-12 17:37:39 -
提交沟通交流申请会时，需要提交会议PPT。这个PPT是不是就是召开会议时用的PPT？有没有有经验的老师知道一下PPT的大致模板和详实情况？
是的。没有模板，根据自己项目特点来做。CDE老师没有时间详细看沟通交流资料，很多老师只看PPT，详实情况自己把握。建议支持性数据以附件形式准备好，并设置超链接等。
aria
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2022-12-12 17:36:45 -
大家在做化药BE备案时，备案表中有提到《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》和《化学仿制药人体生物等效性试验备案信息以及技术要求》（试行），我在药监部门网站上只看到有第1个文件的征求意见稿，并未看到第1个文件的正式稿和第2个文件，请问各位老师是否有看到正式稿出台或者知道实际中怎么操作吗？
NMPA《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号，技术要求就按80号文，具体备案信息去chinadrugtrials.org.cn下载excel表填
aria
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2022-12-12 17:36:15
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
