-
杨森的利培酮口服液于2019年获批新适应症（儿童自闭症），那在这之后过一致性评价的企业也包含该适应症吗？还是仿制药厂家也必须走增加新适应症的补充申请获批后才包含该适应症？
你如果在它新适应性症获批后，可以先按原研最新的说明书写（包含新适应症）。
aria
0赞
2回答
2022-12-13 10:04:19 -
临床阶段拟延长药品的有效期至36个月，但是目前只有24个月的稳定性数据，使用外推法是否可行？
不可以，继续做稳定性，国家局是以你稳定性数据来决定效期的。
aria
0赞
4回答
2022-12-13 10:03:07 -
请教各位老师，原料药国内登记申请人只能是原料药生产企业吗？
原料不可以委托生产，只能是原料药生产企业作为申请人进行登记，进口的原料可以由注册代理机构注册申报，但持有人还是原料药生产企业。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:51:43 -
关于同情用药的问题，2017年底，国家食品药品监督管理总局对外公布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》规定：“注册申请人需向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）申请开展拓展性临床试验，获得批准后方可实施”，但一直正式稿；新版《药品管理法》：经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 问题：现在要开展同情用药的话，需要CDE批准吗？药品管理办法里面的“经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他
向CDE提交拓展性同情使用申请材料 ，CDE审查，申办者在试验过程中需要提交该药物拓展性同情使用的安全性报告。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:51:14 -
对于创新药，毒理批、临床批、注册批和商业批的质量要求，有没有法规方面要求？
没有明确的法规规定这么细，需要根据你的用途进行评估哪些关键质量属性是你研究阶段必须重点关注的，一般情况越靠后的阶段，要求越高。小试批次、中试批次、生产批次等是从生产规模的角度描述的，验证批、注册批、临
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:50:39 -
一期临床结束后，二期临床的方案是只需要过伦理吗？NMPA这边需要走什么流程么？
最好进行一次临床试验申请前会议(pre-IND会议)。过伦理是必须的，一般这个阶段（I期完成）过伦理后可开展相应临床。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:49:02 -
如果新冠疫苗在EMA批准后是不是在欧盟成员国都是通用了？还需要在各个国家再进行一次上市申请呢？
根据欧盟法律，要看你走的是哪一个审评程序，EMA没有权力允许药品在不同的成员国销售，但辉瑞口服新冠药获FDA批准，EMA允许其用于欧盟成员国。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:48:25 -
对于生物制品申报资料外源因子的安全性评价，一般需要提供原辅料的哪些证书？比如动物来源的辅料胆固醇和非动物来源的辅料如氯化钠，分别怎么说明或证明？
一般需要提供原辅料的生产工艺、质量标准及其建标依据、授权书、公证书、供货协议、审计报告、报告单COA等，谨慎起见建议多放些，但也可参照CDE 2020年第6号文的要求。动物来源的辅料需要提供来源证明、
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:47:31 -
原料药报CDE，在受理后40个工作日还没收到注册核查通知，后面是不是就不会发了，CDE一般是会很准时嘛？还是有超时间的可能。
目前没有遇到超时的情况。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:46:31 -
1a期、1b期临床试验用样品有规定要用同一批样品嘛？我可以1a期生产完视情况再生产1b期的么？
没有规定，符合临床试验样品要求即可。
aria
0赞
1回答
2022-12-12 17:45:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
