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乙醇在制剂中若作为溶解分散剂使用，会列入辅料清单吗?
要列的，注明是最终去除溶剂就行了，质控还得研究残留水平问题
aria
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2022-12-13 10:21:10 -
进口注册检验的样品是一倍寄送到中检院，剩余两倍到口岸检测所？还是说三倍量都先给中检院，由中检院自行分配？
样品是一倍寄送到中检院，等中检院分配，两倍到口岸检测所，先登录提交信息，等平台通知。
aria
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2022-12-13 10:19:50 -
同一个国外MAH，两个国外的产地，能申报进口吗？如果能，批准后是不是有两个批件？
这两个产地是同一家生产厂还是不同生产厂，目前国内只批一家生产厂。
aria
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2022-12-13 10:19:18 -
一个注射液，拟准备进行包材变更（玻瓶、软袋改直立软袋），需不需进行安全性试验呢？
我们一个包材玻璃改塑瓶没做安全性研究，批了。
aria
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2022-12-13 10:18:44 -
制剂关联原料药进行审评，原料药的登记状态为“A”，证明已经跟其它制剂审评过了，原料药还要再次缴费么？
不用。
aria
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2022-12-13 10:17:36 -
申报IND阶段化药冻干粉，包材相容性要研究吗？就做个稳定性研究行不行呢？
I期一般不用，二期视情况开展。
aria
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2022-12-13 10:16:59 -
如果创新药批了大适应症临床批件，但是临床方案当时只交了其中一个小适应症的方案，现在如果想开其他小适应症临床，是重新报新增适应症IND吗？
重新报新增适应症IND。
aria
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2022-12-13 10:16:31 -
辅料变更，是否需要将变更的资料邮寄至CDE?中等变更？
中等变更走备案。
aria
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2022-12-13 10:15:54 -
API的标准参考厂家，那我们是需要做确认还是验证呢？
药典方法才做确认，一般做验证，看下药典验证和确认那两个指导原则。
如果API厂家得方法和药典一样的话，就做确认；不一样就做验证。
aria
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2022-12-13 10:15:13 -
一个罕见病产品，在国外目前做到3期临床，现在在中国IND获得临床默认许可，这种在国内开临床的话要从1期开始做吗，还是说可以桥接？
可以做个一期桥接下，建议事先和官方沟通下。国内还是要开展III期的，除非国外III期是多中心的，证明没有人种差异。
aria
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2022-12-13 10:14:42
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