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有些标准复核是需要到中检院进行复核的，请问符合那些条件的品种需要到中检院复核？有法规规定到这个具体问题吗。
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）
aria
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2022-12-13 10:53:21 -
医药中间体有没有行业标准？想购买其他厂家的原料作为医药中间体，不知道有没有行业标准依据?
按我的理解医药中间体一般是指原料药项目，有没有得看你的医药中间体是什么化合物，常规的化合物可能会有行标或国标，医药中间体这个名词是没有行标的。
一般是查国标，如果有的话，可以参考，大概率是没有的。我
aria
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2022-12-13 10:52:17 -
M1里面建议：“新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程。”如果是抗体新药是交“工艺信息和质量标准”还是“制造和检定规程”？
化药-工艺信息表，生物制品-制造和检定规程。
aria
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2022-12-13 10:49:42 -
我们一个产品总共有6步，在第2步中使用甲醇作为溶剂，中间体检测甲醇残留为0.04%。在第6步中加入磷酸作为反应溶剂，那么在成品中是否需要检测磷酸酯的水平？3、4、5三步都没有使用甲醇？
可以作为监测项，多批次监测，不定入质量标准，但是前提，你的磷酸酯要低。
aria
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2022-12-13 10:47:34 -
原料药的CEP证书的有效期是多长？
首次5年，后面就是长期，除非你有变更。
aria
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2022-12-13 10:39:01 -
一个中药新药，研究所+企业，申报生产，是否可以两份新药证书，一份给研究所，一份给企业？如果是批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。那研究所的贡献就无法体现了？
参考信息：
aria
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2022-12-13 10:37:39 -
增加适应症有保护期吗或者可以申请专利吗？
增加适应症可以申请专利。
aria
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2022-12-13 10:36:18 -
国外实验室，接受FDA的GLP检查，会有检查信公布出来吗？
有，但公布时间很长，我们是17年接受的核查，19年才在fda官网看到。
aria
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2022-12-13 10:35:29 -
制剂中用到的去除的溶剂需要进行登记吗？
结论是理论上算处方，按照辅料管理，应该列入申请表和工艺信息表，但不写入说明书。
aria
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2022-12-13 10:34:34 -
进口膏剂类中成药，变更包材由玻璃瓶装变为铝膜袋装，袋装包材为已登记备案A类，这种是按照中等变更报国家局审批吗？
我理解是报国家局。
aria
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2022-12-13 10:32:38
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