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公司已申报了备案号的药用辅料增加生产地址，是否可以申请新的备案号，递交相关申报资料。
需要评估增加生产地址后生产工艺是否改变。
aria
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2022-12-13 11:09:53 -
国内仿制药从分析方法开发内容的审核到提交申报过程中，药典版本变迁了，如何来描述版本的呢？ 例如：方法开发之初，对比各国药典方法的时候，某药典为2019版，开发过程中，升版为2020版 提交申报资料的时候，已经是2021版了，但每次版本升级，方法还是不变的，这样，最后提交的申报资料，在描述方法开发的时候，大家会说按照2021版XX药典方法，还是会按照原版本号，写2019，开发描述到一半，又写2020版，最后在适当的位置，说明2021版相比之前的版本，方法都还是不变的呢？此外，国内仿制药注册，如果方法开发
如果方法不变，按最新版本描述即可。方法进行评估，更新后限度更应关注。
aria
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2022-12-13 11:09:12 -
中间产品储存期验证，放置多少个小时以上需要做验证，如果时间很短应该不需要验证，在哪个法规上可以看到？
放置时间需要根据产品自行评估，做存储期限的目的是为了考察中间体放置多久对终产品的影响，不做验证，产品放置的风险和影响无法评估。
aria
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2022-12-13 11:07:50 -
辅料注册受理后需要进行注册检验吗？未在国内外应用过的新辅料需要由中检院进行检验吗？
辅料是在登记平台登记，登记后，必要时，可基于风险提出对药用辅料和药包材开展延伸检查和检验。
aria
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2022-12-13 11:00:02 -
昨天发的征求意见稿，怎么理解这个阴凉处保存的稳定性条件，是只能按照20℃进行考察了吗，有没有遇到过做25℃被发补的？
药典凡例中，阴凉处系指不超过20℃，阴凉处保存的稳定性条件只能按照20℃进行考察。
aria
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2022-12-13 10:58:21 -
在做非临床试验的时候，对照药的给药量能根据自己企业检测的含量值来算吗？还是必须用理论标示量？
可以用企业检测的含量值来算，前提是含量测定的结果是可靠的。
aria
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2022-12-13 10:57:19 -
同一个品种，一个持有人，2个生产场地，可以同时申报吗？还是说获批一个后再按照生产场地变更（增加生产场地）申报呢？
同一个品种，一个持有人，2个生产场地，同时做三批工艺验证、对比研究、稳定性考察，应该可以同时申报；也可以获批后按场地变更申报。
aria
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2022-12-13 10:56:42 -
车间片剂生产线已通过GMP符合性检查，同一条生产线下生产的创新药，上市前还需要申请GMP符合性检查吗？
上市前需要和省局进行沟通交流，然后省局根据品种情况，结合往期该生产线检查情况确定是否需要进行GMP符合性检查。若在效期内一般不用，但大概率会进行注册核查的。
aria
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2022-12-13 10:56:09 -
原研药国内外增加了适应症，那么作为国内仿制的新药（口服制剂，视为过评）是不是可以申请增加这个适应症呢。如果可以的话需要做临床试验么？
如果原研在国内增加了适应症，则该产品的临床有效性得到了验证，国内可以补充申请增加该适应症，不需要临床试验。如果原研在国外增加了适应症，国内仿制药还没有该适应症，则需要申请临床，增加适应症。
aria
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2022-12-13 10:55:16 -
国内特有、无参比制剂的品种，现在想进行生产工艺变更，是否只参照变更的指导原则即可？会被要求做临床吗？
如果中等变更，问题不大，如果重大变更，则需要根据品种情况进行安全性、有效性评估。变更具有关联性，工艺的变更一般涉及面较广，大概率是重大变更。国内没有参比，建议尝试申请自己作为参比，然后和自己变更前的比
aria
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2022-12-13 10:54:39
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
