-
一个制剂生产过程中原料混批的问题，如果原料在CDE备案状态为A，是否可以进行混批呢？
可以。
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:27:09 -
参比一次性进口批件由药学研发单位申请，不是申请人，可以不？
可以。
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:26:32 -
一个原料药溶剂残留的问题，原料药的生产工艺很难将某个溶剂的残留控制到ICH限度以内，但做成冻干粉针制剂后该溶剂残留可以控制到ICH限度以内，请问能否放宽原料药的溶残限度？
可以。
aria
0赞
3回答
2022-12-13 11:26:04 -
贴剂两个规格，只有大小不一样，稳定性的时候哪些检测项可以共用？还是必须两个尺寸都全检？
通常制剂的每一种规格和包装规格均应进行稳定性研究；如经评估认为可行，也可采用括号法或矩阵法稳定性试验设计；括号法或矩阵法建立的基础是试验点的数据可以代替省略点的数据。2015.02.15-化学药物（原
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:24:28 -
毒麻精类药品研发需要备案吗？
需要有批准研发的文，需要立项批件。
aria
0赞
2回答
2022-12-13 11:23:44 -
国内进口上市的原研药品被列为参比制剂，但近期持证商变更了，其他信息未改变，需要备案新的持证商吗？原先的持证商与现在持证商是同一个集团的。
需要，只要是跟参比制剂目录里的持证商不同，都需要备案，或者这种情况，你可以通过申请人之窗提醒老师，让他们及时更新参比制剂目录，下一批参比制剂目录里如果更新了，那你就不用做备案了。否则还是要的。形式审查
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:22:16 -
原料药电子提交通道，递交的文件有没有大小限制？
这个跟制剂应该没区别吧，单个文档限定在50MB以内。
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:19:49 -
有哪个法规里面是有提到生产制剂的时候，需要有2个批次的原料药啊？
提交制剂注册申请时，申请人一般应提供 3 批样品 6 个月加速试验和不少于 6 个月长期试验条件下的稳定性研究资料（包括典型图谱） 。加速试验和长期试验应在符合 GMP 条件下进行，试验样品应为能够代
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:18:52 -
美国usp621色谱参数调整范围，是在这个范围里的话，仍然认为是采用美国药典方法吗？
可以认为未改变药典方法，但可能要做全验证。
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:18:17 -
对于临床价值明确、无法确定参比制剂的品种，现在还可以申报仿制药吗？另外，20200827发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）里有117个品种，20210220发布的《第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单》只有30个品种，那其余的87个品种能申报仿制药吗？
这条申报路径不通，之前咨询过好几个CDE的老师，都说那个征求意见稿估计不会落实了。
aria
0赞
1回答
2022-12-13 11:17:43
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
