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原研未在国内上市，但同品种的另一个规格的原研已在国内上市，这种情况能按四类申报吗，就是同品种的已有在国内上市，但规格不同。
用法用量一致的，可以报4类。
aria
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2022-12-13 11:50:08 -
3类口服液制剂是否需要做验证性临床呢？今天CRO 公司一个品种说澄明液体不用做临床，片剂在国内已上市。
如果适应症和片剂一样，可以免临床。为什么要做临床，片剂都做过临床了。原研口服液和原研片剂等效，原研口服液和仿制口服液等效。前提是用法用量、适应症完全一致。
aria
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2022-12-13 11:49:28 -
ADC药物申报注册按什么申报？生物药？小分子？有没有相关指导原则？
检索下已申报的注册分类。一般属于生物药。
aria
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2022-12-13 11:47:38 -
关于原料药在德国注册的话对于GMP这块有什么要求？
欧盟都用Part II，就是Q7。API还有个GDP
aria
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2022-12-13 11:46:47 -
怎么理解25度以下保存的？有下限温度吗？我的解读：25度以下保存应该为10-25度。大家有了解的吗？
WHO有个文件，意思是2-25度，不同官方可能给出来的解释不一样，CDE那个说明书的征求意见稿里有一段说温度和储藏的。就是前几天发的，但也没说不超过是什么含义。
WHO TRS 908 Annex
aria
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2022-12-13 11:45:13 -
按照疫情期间受理程序，申报资料邮寄地址是：北京市朝阳区建国路128号 国家药品监督管理局药品审评中心-药审中心一楼资料接收室大厅；是这个吗？
是的。
aria
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2022-12-13 11:44:06 -
这里说的1-3批，是指任选1批，2批或者3批吗？需要是连续批次吗？
是的。是连续批次。
aria
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2022-12-13 11:43:33 -
3.2.P.4辅料控制 3.2.P.4.1质量标准，内控标准可以写在正文中，辅料生产商的质量标准和检验报告放在哪里呢？
可以作为附件体现，正文中写见附件几。
aria
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2022-12-13 11:42:34 -
如果是包材的生产场地变更，配方和注册登记号都没有变化的，有没有变更的指导原则和法规指导？
个人觉得：对于包材企业应该是要报变更的。对于制剂企业是微小变更，按年报记录；或者严谨一点做重点留样对比观察。可以和当地的省局进行沟通，看是否需要备案。
aria
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2022-12-13 11:41:45 -
高硼硅玻璃瓶变更为中硼硅玻璃瓶，算变更包材材质和类型吗？算重大变更吗？
高风险制剂 就算重大变更。
aria
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2022-12-13 11:40:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
