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对于包材的相容性研究，对于原液和制剂的储存容器，提取试验是不是1批原液和制剂来做提取物试验就够了？包材也都是一批？
我们滴眼剂的包材相容性模拟提取试验也是提供了一批包材和一批制剂。
aria
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2022-12-13 13:47:59 -
异常毒性一般是什么制剂必须要求做的？
参考信息：
aria
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2022-12-13 13:47:11 -
你们申报资料S.4中的分析方法写到什么程度？这种可以吗？是不是太简单了
详细程度的判断：专业人员照着你写的方法能重现出来的就可以
aria
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2022-12-13 13:46:10 -
大家有没有做过给药途径变更的：静脉改皮下注射，是否可以用静脉毒理学研究支持皮下给药的临床申报，除了局部安全性需要做新的，其他是否可以不需要开展皮下给药的毒理学研究呢？
可以不用，但还是要看项目具体情况。适应症没变。
aria
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2022-12-13 13:45:21 -
有没有人报过国内改良型创新药？问一下国家局要求的要有明显临床优势，指的是什么？成本优势算不算？
应该是对患者治疗效果，住院负担和风险获益等方面。
aria
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2022-12-13 13:44:28 -
已上市产品变更长期稳定性研究方案属于什么变更，需要进行什么操作？
企业自己做变更就行。因为方案的变化，不影响实际产品质量，产品是啥样就是啥样。只是企业缺少某些数据的积累，不过做变更都是要做好评估的。基本的稳定性方案要求得满足吧，首末点全检之类的，只是单纯从注册申报角
aria
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2022-12-13 13:41:29 -
补充申请，涉及工艺放大场地变更，稳定性一个月可以提交吗，还是必须三个月
不可以，需要三个月。生产场地变更涉及方方面面，参见CDE发布的22号文和15号文。
aria
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2022-12-13 11:58:36 -
进行上市后临床研究还需要向CDE申请临床试验，默示许可后才能开展吗？
上市后临床研究应该为补充申请，应该不需要向CDE申请临床试验，应定期报告。
aria
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2022-12-13 11:58:00 -
境外API，变更生产车间，设备人员质量体系都不变，在境外也完成了GMP审查，拿到GMP证书，是不是可以报备案？（变更场地法规那里好像没分等级）
需要报补充申请。
aria
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2022-12-13 11:57:25 -
替尼类的药品可以和其他普通制剂共线吗？还是要求有独立的生产线呢？
替尼类有很多种，需要根据具体品种评估；原则：无细胞毒性的无须单独建立车间；细胞毒性的，如果不是连续生产，比如每年就生产几批或数批，也可以不用单独建立车间，但是阶段性生产结束后对系统的清洁需要严格进行，
aria
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2022-12-13 11:56:56
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