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这条法规是否说明了I期临床样品的原辅包可以不进行检验，直接拿厂家COA即可生产临床样品？
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aria
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2022-12-13 13:58:45 -
资料撰写模块2及模块3的S部分需要提供原料药研究的详细资料吗？还是只写在CDE上的备案登记号就可以了？
有登记号就不用提供了，再说也不一定能要到详细资料啊自己另外做的一些研究可以放在S部分。
aria
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2022-12-13 13:57:27 -
这个出厂检验报告单可以是研发试验室的么？还是必须是QC实验室？
注册检验用的话，这两种我给上海所都交过，没提出过问题。我理解的，就是给省所检验结果做个参考。
aria
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2022-12-13 13:56:07 -
原料药工艺验证的起始物料用了两个质量标准，主要是有关物质的杂质和限度不同，这怎么整 ？当初建两个标准的目的，一个用于出口，一个应该是用于国内。
那就两套并行，报国内体现国内的就好了，如果做合集，就评估，估计就是按最严的来。
aria
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2022-12-13 13:54:43 -
如果不选择单独审评审批的话，刚开始登记需要缴费吗？
需要的，就和制剂一样的。
aria
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2022-12-13 13:53:47 -
杂质的结构确证除了液相核磁和质谱外还需要做哪些内容呀？紫外红外元素分析这些要做吗？
通常能确认结构的就行，不复杂的结构核磁和MS基本可以了。
aria
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2022-12-13 13:53:17 -
国外已经做过二期临床的，如果想在中国注册，需要从一期做起吗？
一般是。
aria
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2022-12-13 13:52:19 -
某冻干制剂，参比制剂处方中注射用水是7ml，自研产品想改成4ml（仅冻干前的浓度不一致，但是规格是一致的），《化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求》中明确要求注射剂中辅料用量与参比制剂相同（95%~105%），基于这一点处方中注射用水由7ml改成4ml肯定是不能接受的，但是，冻干制剂最终水分是要去除的，在不影响质量一致的情况下，是否可以接受呢？
处方一致是指成品中的处方，不是指你生产处方，比如胶囊的制粒，制软材的时候溶剂本来就是按需使用，不可能说我每个批次的处方不一样吧。
aria
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2022-12-13 13:50:45 -
如果A公司没有GMP资质可以生产IND的原料药，租用有资质的B公司场地，但是所有的操作都是A公司的人员操作，包括生产放行等，这样法规上会有问题呢？
原料药不能委托生产，临床批次生产要求符合GMP要求，A公司的员工按道理来说是不能操作B的设备的，因为不能确认是否进行过相同的、符合GMP要求的培训。
aria
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2022-12-13 13:49:16 -
临床试验用样品外包出去生产了，外包生产商又把其中一部分的工序外包给了第三方，这样可以吗？
不可以。
aria
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2022-12-13 13:48:22
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