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进口产品上市后变更，增加生产线后的，这个验证批次可否进行市售？
只认GMP现场检查批次，其他的目前还不行。
aria
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2022-12-13 14:15:21 -
药物颜色放置后变化，含量 PH等都没变 。估计引起颜色变化的量非常低，这种工艺改进不了，如何设置颜色限度呢？
外观都变了建议做个影响因素，多考察考察，或者弄清是降解杂质有颜色还是有颜色的杂质没除干净。
aria
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2022-12-13 14:14:48 -
哪个法规提到了：按照新注册分类申报并新批准的仿制药视同通过一致性评价，这个内容啊？
2015年230号文，里面有提及：仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。审批就是如果结论是同意批准，自然就是通过一致性了，因为毕竟是按照一致的原则审评的。
aria
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2022-12-13 14:08:43 -
按3类申报的品种，注册批合并工艺验证，现在第二批因设备原因出偏差需要重新生产，那么三个批号就不连续了，想问一下这样需要重新后续再补工艺验证3批吗?
如果前面三批已经验证结束，后面就需要重新再补工艺验证3批。如果第三批生产结束后，紧接着再做2批，那么第三批至第五批也可以算连续三批。
aria
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2022-12-13 14:08:07 -
仿制普通注射剂时不需要做BE试验，这个是哪个文件规定的呢？
普通注射剂首先就没有指导原则说做BE试验；二是科学性也说明了不需要或不适用于做BE试验。我觉得就够了，而复杂注射剂/特殊注射剂及多数口服制剂，是有明确指导原则做BE试验的，所以科学性应该是排在第一位。
aria
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2022-12-13 14:07:23 -
如果为同一研究事项而需要一次性进口美国和欧盟上市的不同公司的产品，需要做两个单独的一次性进口？还是可以在一个一次性进口中申请两个产品？
两个单独的一次性进口。
aria
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2022-12-13 14:06:45 -
3类或者4类的口服溶液剂的仿制药，在浓度一致的前提下，装量是否可以和参比制剂不一致？
可以的。只要符合用法用量就行，而且案例挺多的，比如地氯雷他定口服溶液，获批的几家浓度都和参比一样，但是有四种装量。
aria
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2022-12-13 14:05:39 -
就是我们有一个香港的老化药，一个证包含两个包装规格。我知道在新的办法之前，一张IDL只有两个包装规格，但是现在是一张证可以有多个包装规格了。那针对我们这种“老产品”，现在想新增一个包装规格，是会新发一个证，还是原证收回，发个新证，上面有3个包装规格。
参见药品注册管理办法第一百二十三条，不因上市后变更改变文号，因此不会新发一个证，而是出具一个药品补充申请批准件。将原药品批准证明文件（俩包装规格的批准文号）和该补充批件配合使用。其中的bug在于，按照
aria
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2022-12-13 14:05:04 -
精麻毒放类的原料药的一次性进口是如何申报啊？
先立项备案，获批立项后才能办理进口手续。
aria
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2022-12-13 14:04:20 -
对于当前新申报的原料药，是否需要对工艺验证批完成6个月稳定性考察才会被受理，还是可以凭中试批次数据就行？
现在要求是代表性批次6个月稳定性数据，同时要完成生产工艺验证。
aria
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2022-12-13 14:01:12
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