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原研地产化报国内，算1还是5.1?
如果原研未在国内外上市，现申请在中国境内生产，为1类；如果原研在境外上市，未在中国境内上市 ，现申请在中国境内生产，为3类；如果原研在中国境内上市 ，现申请在中国境内生产，则为4类。
aria
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2022-12-13 14:55:29 -
知道这个第一个是什么吗？
第一个为MAH，后面两个为生产厂。
aria
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2022-12-13 14:54:56 -
发补资料回复的时候，需要提交更新后的CTD资料吗？
国内不用，我们发补只交了问题回复。
aria
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2022-12-13 14:50:55 -
制剂工艺变更的补充申请，获批后，会重新下发“质量标准”和“生产工艺信息表”吗？
制剂的没有，原料药的报过，重新下发了“质量标准”和“生产工艺信息表”。我认为制剂如果工艺变更了，那就要重新提交“生产工艺信息表”，获批后会重新下发；如果质量标准变更了，那也会重新下发“质量标准”。
aria
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2022-12-13 14:50:23 -
一致性评价申报，准备申报资料是按照120号文吗？还是写的时候按照120号文，全部的资料准备按照CTDM4准备？
固体制剂一致性评价按120号文整理资料。液体制剂按照2020年2号文《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告
aria
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2022-12-13 14:49:24 -
什么情况下购买国外上市的参比制剂可以不用办理进口批件？
已进口到中国境内。
aria
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2022-12-13 14:48:42 -
已有的剂型是普通片剂，现在想做缓释片，属于改剂型的2类新药 还是仿制药申报？
如果缓释片国内外均未上市，就是2类。
aria
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2022-12-13 14:48:05 -
小分子化合物IND申报的时候，如果药效试验用的是铵盐，但是后来做API的时候发现钾盐更好，API、制剂、DMPK和TOX用钾盐去申报的话，药效需要重新用钾盐做吗？
已完成的药效试验是正式的药效试验吗？发现钾盐更好指的是哪方面更好？API的结构都变了，慎重起见，建议上会咨询下。
aria
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2022-12-13 14:47:36 -
在开发纯化药3类品种时，一般是要申请IND 减免临床，在提交IND时，是否需要带上BE数据呢？还是同步进行？
如果申报IND时BE已经做完了，可以一并申报。主要看临床策略。
aria
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2022-12-13 14:47:02 -
中药创新药申请IND的药学、药效、药代、毒理，哪些需要进行中试？采用中试样品。
药学稳定性，毒理。
aria
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2022-12-13 14:45:13
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