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一个3类的口崩片，该口崩片国内无临床数据，但其原研片剂已在我国地产化。上述情况下想仿制该口崩片应该进行的是验证性临床还是BE试验即可呢？
BE试验即可。
aria
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2022-12-13 15:09:50 -
国内临床试验期间新增规格的话，药学，非临床和临床分别需要做哪些研究呀？
选择适宜的制剂性能相关指标、安全性相关指标 对变更前后产品进行全面质量对比，酌情开展稳定性研究，必要时还需结合临床试验方案开展相应的配伍稳定性研 究（如适用）。在药学对比研究结果显示制剂质量存在显著差
aria
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2022-12-13 15:09:19 -
辅料不打算登记，在制剂NDA的时候提供辅料的研究资料，研究资料的要求是不是和登记资料要求一致啊？
可以参考辅料登记资料56号文等的要求。
aria
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2022-12-13 15:08:44 -
ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据，这里要求的内容和3.2.S.7有什么区别呢？
ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据是指中间体；3.2.S.7是指成品。
aria
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2022-12-13 15:00:01 -
我们现在打算做5.2类进口注册的代理，那么国外拟进口的样品在批准前如果要进口到国内进行前置检验或者做一些研究工作的话，是走一次性进口的程序吗？需要准备哪些资料？
是的，需要准备申请表、申请报告、真实性声明、说明书翻译件、一致性承诺书、参比制剂用途承诺书、持证商和生产商材料等相关材料，在网上办事大厅提交资料，受理后缴费，发一次性进口批件。
aria
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2022-12-13 14:59:09 -
进口的5.1类新药，在提交NDA申请前需要进行原料药登记吗
需要登记。
aria
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2022-12-13 14:58:32 -
补充申请合并申报事项的审评时限为80日怎么理解?合并申报事项是指哪些。
补充申请有很多，变更类的补充申请、一致性评价类补充申请、药品注册证书及附件要求的补充申请、临床试验期间补充申请等，审批类变更的补充申请是60工作日，如果补充申请合并申报事项的审评时限可以延长至80日。
aria
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2022-12-13 14:58:05 -
同一个产品是否可以注册两个生产产地，一个国外一个国内产地，同时供应国内需求？
理论上两个生产场地可以，在两个生产场地做验证、确定工艺参数，对两个场地的产品进行质量研究，稳定性考察等。
aria
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2022-12-13 14:57:35 -
提交的资料中，PDF图谱和其目录需要进行OCR识别吗？
PDF图谱可以不用，目录需要。
aria
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2022-12-13 14:57:06 -
进口药品注册检验的样品一定要是引进国的市售包装么？比如我引进的是希腊的产品，但因为产品在希腊没有实质销售，所以没有希腊的市售包装，用荷兰的市售包装送检可以么？
不可以，送检样品的信息应该与送检样品一致。
aria
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2022-12-13 14:56:03
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